ZW-1800无菌检验隔离系统再确认方案.doc

ZW-SV1800型无菌检验隔离系统
再确认方案
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日期:
批准人: 日期:
目录
一、概述 3
二、目的 4
三、范围 4
四、依据 4
五、确认小组成员及职责 5
六、确认前准备 5
1、文件起草及培训 5
2、文件确认 5
3、仪器、仪表的确认 5
4、文件管理规范 5
5、风险评估 7
七、确认内容 9
1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认 9
2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认 9
3、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统性能确认 11
八、偏差分析处理要求 21
九、确认结果评价与结论 21
十、附件 21
一、概述
本公司化验室洁净区安装有ZW-SV1800型无菌检验隔离系统,该仪器由温州维科生物实验设备有限公司生产。主要用于我司产品等无菌检查相关的检验。ZW-SV1800无菌检验隔离系统采用屏蔽的双门隔离技术,配置的自动灭菌系统,能对无菌检验隔离系统进行有效灭菌,可创造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来;无需庞大的净化系统支持,从而大大降低运行成本;无菌检验隔离系统内外完全的隔离,可使隔离舱在一般清洁环境中随意移动,创建了一个“可移动的微型实验室”。隔离舱可广泛应用于药品、生物制品的无菌检查;无菌分装。
无菌隔离器主要由舱体、高效过滤器、离心风机、高压风机、手套、灭菌支架、温湿度传感器、压差表、集菌仪、显示屏、PLC控制系统、软件程序、针式打印机、微差压传感器、报警装置、照明装置及控制部分等组成。主要技术参数:
环境温度:18~26℃相对湿度:30%~ 70%
安装位置:无菌室设备编号:QC-09-03
电源:AC220V±22V/50Hz±1Hz 额定功率:2500W
温度分辨率:℃湿度分辨率:%RH
高效过滤器过滤效率:% 小时泄漏率:Q/V≤%
舱内净化级别:A级(静态) 压差分辨率:
隔离器内压力控制范围:10~80Pa
物料门直径:415mm
灭菌剂:过氧化氢溶液(30%分析纯)
杀灭率:对嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭能力达到6-log
ZW-SV1800无菌检验隔离系统工作原理(图1-1):
隔离舱在密闭的条件下,除湿系统使舱内形成一个低湿度的环境,通过过氧化氢发生器向舱内注入过氧化氢蒸汽,在一定浓度与时间的条件下进行灭菌,使舱内形成无菌环境。灭菌完成后用带高效过滤器的通风系统将舱内残留过氧化氢蒸汽外排分解,并通过压力保持系统确保舱内维持设定的压力。
过氧化氢灭菌机理:过氧化氢低温灭菌(VHP),是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点,经生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA组织,达到完全灭菌的要求。
H2O2灭菌
舱内除湿润
密闭舱体温表
分解H2O2
空气置换
过滤通风
实验操作
压力保持
ZW-无菌检验隔离系统工作原理流程图
二、目的
1、检查并确认本仪器安装符合使用要求,确保该仪器安装符合标准要求,能正常投入使用。
2、检查并确认本仪器运行符合设计要求,检查确认本仪器的运行情况,以确保该仪器能在使用要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。
3、检查并确认本仪器性能是否符合设计要求,以确定本仪器符合使用要求。
三、范围
本方案适用于本公司所使用的ZW-SV1800型无菌检验隔离系统的确认。
四、依据
《中国药典》2015版四部;
JG/T19-1999《层流洁净工作台检验标准》;
ZW-SV1800型无菌检验隔离系统使用说明书。
9206无菌检验用隔离系统安装确认指导原则
美国手套箱方针AGS-G001-2007
-2002《机械安全机械电气第1部分:通用技术条件》
ISO14622-2标准、JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
五、确认小组成员及职责
姓名
所在部门
职务
本确认工作中职责
公司高层
质量副总
负责组织成员制定确认方案及报告。确认组织协调和技术相关工作,确认方案和报告的批准。
质量管理部
质量部经理
确认小组成员:审核确认方案、确认报告,监督确认的执行情况。
质量管理部
QC主管
负责确认方案的拟定,负责协调组织相关的确认工作及数据复核,负责报告的拟定。
工程部
工程部经理
负责安装确认相关内容实施。
操作人员
质量管理部
微生物QC人员、QA验证专员
负责具体操作,记录填写。
六、确认前准备
1、文件起草及培