无菌隔离器再确认方案QR-SB--(P).doc

无菌隔离器再确认方案QR-SB--(P).doc无菌隔离器再确认方案
2016年10月
验证方案的起草与审批
部门
人员
职务
职责
质量控制部
组长
负责承担具体确认项目的组织实施工作。督促确认人员做好记录;审核确认方案,组织相关培训负责确认方案的起草工作。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告。负责公司确认的调度协调工作
设备动力部
组员
负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。
设备动力部
组员
设备维修保养规程的编写,协助确认项目的实施工作。
质量控制部
组员
协助确认项目的具体实施工作,确保设备清洁;负责设备操作和岗位作业及记录;负责确认过程中的取样工作,负责确认过程中的样品检测工作
验证小组成员
方案起草
部门
起草人
日期
生产部
方案审核
审核
签名及日期
验证委员会
审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
目录
1确认目的 3
2确认范围 3
3 验证职责 4
4 确认指导文件 5
5 术语缩写 5
6概述 5
7确认实施前提条件 6
8人员确认 10
9风险评估 10
10验证时间安排 13
11验证内容 14
12偏差处理 29
13方案修改记录 29
14风险的接收与评审 29
15验证计划 29
16附件 29
1确认目的
检查无菌隔离器的OQ、PQ应符合URS设计和供应商提供的技术要求,确认无菌隔离器能够满足生产工艺要求和GMP规范。
2确认范围
对安装在注射剂车间的无菌隔离器的OQ、PQ进行确认。
3 验证职责

,提供验证所需资源,确保验证进度。
。
。
。
。
。
,再验证周期的批准。

、实施,组织验证的相关培训。
,验证结果的分析讨论和起草验证报告。
。
《变更管理规程》提出变更申请。
,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证委员会。
。

。
。
、取样工作。
。

、并填写检验记录。
。
、清洁、维护保养操作规程的制定。

、设备设施的管理,为厂房,设备设施的验证提供技术指导。
,为验证提供动力。
。
、设备的维护保养的规程和计划并实施。
,制定校准计划。

,安排生产设备的具体验证时间。
。
。
。
4 确认指导文件

文件名称
文件编号
验证总计划
SOP-QA-030
确认与验证管理规程
SOP-QA-012
变更控制管理规程
SOP-QA-004
偏差调查管理规程
SOP-QA-005
质量风险管理规程
SOP-QA-017

《药品生产质量管理规范》2010年修订
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录五:中药制剂
《药品GMP指南》(2011版)
《中国药典》(2010版)
5 术语缩写
缩写
描述
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6概述
产品简介
无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接,可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统,能对无菌隔离器进行有效灭菌,可创造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来;无需庞大