静注人免疫球蛋白（ph4）.doc

静注人免疫球蛋白(pH4)
Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
Human Immunoglobulin(pH4)for
Intravenous Injection
本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造

“血液制品生产用人血浆”的规定。
。
。每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。
Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。

。所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全,其值与正常人血清IgG亚类分布相近(正常人血清IgG亚类分布参考值IgG1:%~%;IgG2:%~%;IgG3:%~%;IgG4:%~%);应能保留IgG的Fc段生物学活性。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。

。


按成品规格配制,使成品中蛋白质含量不低于50g/L,并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。

。


应符合“生物制品分批规程”规定。

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

每瓶含蛋白质1g(20ml)、(25ml)、(50ml)、5g(100ml)、10g.(200ml)。蛋白质浓度为50g/L。应为经批准的规格。

应符合“生物制品包装规程”规定。

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定


依法测定(附录Ⅵ B)。

%(附录Ⅳ A)。
pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,~(附录Ⅴ A)。

可采用康卫扩散皿法(附录Ⅵ D),%。

应不高于50%(附录Ⅸ K)。

依法检查(附录Ⅻ D),,应符合规定。
以上检定项目亦可在半成品检定时进行。

无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。如半成品立即分装,可在除菌过滤后留样做无菌检查。



依法测定(附录Ⅷ C),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线