无菌车间10万级空气净化系统确认方案.doc

确认方案编号:
无菌车间10万级洁净区
空气净化系统确认方案
Approvals审批
Dept.
部门
Occupation
职务
Name
姓名
Signature
签名
Date
日期
Drafted by
起草人
Reviewed by
审核人
部门负责人
Reviewed by
审核人
质量部经理
Approved by
批准人
管理者代表
Issued by
颁发部门
质量部
XXXX有限责任公司
20 年月
目录
概述……………………………………………………………………………………………… 1
确认小组人员及职责…………………………………………………………………………… 1
确认依据和可接受标准……………………………………………………………………………1
确认目的…………………………………………………………………………………………1
确认范围………………………………………………………………………………………… 2
确认时间进度表………………………………………………………………………………… 2
风险评估………………………………………………………………………………………… 2
设计确认………………………………………………………………………………………… 3
安装确认………………………………………………………………………………………… 7
运行确认……………………………………………………………………………………… 15
性能确认……………………………………………………………………………………… 21
确认记录……………………………………………………………………………………… 23
附录…………………………………………………………………………………………… 23
概述
无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼,, M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供,由XXx公司负责空调机组的安装、调试,并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤,有效过滤了空气中的微粒和细菌,并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去,达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》(附件1)。
确认小组人员及职责
确认小组成员
组长:
组员:
职责:
生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案,负责组织实施确认,数据汇总、分析及完成验证报告。
质量部QC职责:负责安排检验工作,出具检验报告。
质量部QA职责:负责对确认过程的质量监控。
质量部经理职责:负责确认检验记录,批准检验报告。
管理者代表:负责验证方案及报告的批准。
确认依据和可接受标准
YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
确认目的
本系统于2018年X月拟投入使用,为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求,根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求,于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认,确保无菌车间产品生产的正常进行。
进行风险评估,确定确认项目。
检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。
检查并确认空气净化系统安装符合设计要求,资料文件符合GMP管理要求。
检查并确认空气净化系统运行符合要求,能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气。
根据确认结果,确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。
确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有效;规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。
确认范围
无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组(空调系统编号:YK-1)。
确认时间进度表
20 年月日至20 年月日风险评估
20 年月日至20 年月日完成设计确认
20 年月日至20 年月日完成安装确认
20 年月日至20 年月日完成运行确认
20 年月日至20 年月日完成性能确认
20 年月日至20 年月日数据汇总分析,完成验证报告
风险评估
按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估,参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法,对空气净化系统中关键风险源进行综合评估,以确定本次确认的范围和确认项目的程度。
风险的严重程度水平分级
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性