密固达异议处理.ppt

Aclasta Q&A
ACL-PM009/01-12/2010
目前密固达在国外都有什么适应症?---欧洲, 美国, 中国适应症比较
适应症
FDA
EMEA
SFDA
治疗绝经后骨质疏松症
√
(2007年)
√
(2007年)
√
(2009年5月)
预防绝经后骨质疏松症
√
√
治疗男性骨质疏松症以增加骨量
√
√
治疗和预防激素长期治疗继发的骨质疏松症
√
√
治疗Paget’s骨病
√
√
√
预防髋部骨折后临床再发骨折
√
唑来膦酸是否也会像阿仑膦酸报道的那样产生抑制骨折愈合的结果?
现有临床研究数据说明唑来膦酸对骨折愈合的无影响.
2010年10月发表的HORIZON-RFT研究亚组数据表明结果表明, 髋部骨折手术后, 即使在2周内使用唑来膦酸, 对骨折愈合也无影响.
临床建议:
在骨折后短期内, 使用密盖息可以有效缓解疼痛, 控制骨量丢失.
症状控制后, 转为密固达治疗可以实现全年的患者依从性, 全面提升骨密度, 降低骨折风险, 髋部骨折后患者还可降低死亡率达28%.
为什么密固达一年一次就可以提供全年的骨骼保护?
密固达为静脉制剂, 生物利用度100%, 静脉滴注后24小时内3mg (约61%)迅速与骨表面羟基磷灰石结合, 形成双膦酸药物”保护层”.
密固达独特的双氮咪唑环侧链, 使其可以与骨表面牢固结合,很少脱落, 并强效抗骨吸收,其活性是阿伦膦酸的25-114倍
因此密固达小剂量即可达到显著抑制破骨细胞, 并且在破骨细胞和骨组织间被循环利用, 持续发挥作用. 达到全年抑制骨丢失, 保护骨骼的疗效.
临床研究证据可以看到
密固达一年一次显著全面提升患者骨密度(%,髋部提升6%), 降低各关键部位骨折风险(椎体降低70%, 非椎体降低25%,髋部降低41%).
高度摄取
循环实现再吸附
BP
脱落率低
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
BP
密固达与择泰®的差别是什么?可以用择泰一年一次治疗骨质疏松症么?
密固达
择泰
活性成分
唑来膦酸 5 mg
唑来膦酸 4 mg
剂型
5 mg :100ml溶液
4 mg/5 ml浓溶液
适应症
Paget’s 骨病
绝经后骨质疏松症
肿瘤导致的高钙血症,多发性骨髓瘤,实体瘤骨转移
剂量
一年一次
4-17 次/年(一年最高剂量为68mg)
滴注时间
至少15分钟恒速滴注
至少15分钟恒速滴注,单次给药不高于4mg
肾功能要求
CrCl ≥ 35 ml/min:
CrCl > 60 ml/min: mg
CrCl 50-60 ml/min: mg
CrCl 40-49 ml/min: mg
CrCl 30-39 ml/min: mg
禁忌症
低钙血症, 任何成分过敏患者
任何成分过敏患者
应用于骨质疏松一年一次
全年持续抑制骨丢失
有效降低骨折风险,保护骨组织
抑制骨丢失作用不能持续一年
无法全面降低各部位骨折风险
因此,不能用择泰®替代密固达用于骨质疏松症治疗。
输液时有什么注意事项?如何解决常见问题
输液注意事项:
遵照说明书。确保肌酐清除率≥35mL/分钟。血钙水平正常
* 输液时间必须不得少于15分钟,匀速输液(约一秒一滴),使用单独的输液器。
指导患者饮用液体,如水,确保输液时充分补水(建议在用药前2小时补充约500ml液体)。建议在密固达给药时摄入充足的钙与维生素D。
如果医生担心局部反应:
根据观察,密固达给药后输液点的局部反应如发痒、发红、与疼痛并不常见(<1%的患者)。
如果医生担心输液时间:
密固达的输液时间必须不得少于15分钟,并保持匀速输液。
近期发生髋部骨折后多久可以进行密固达输液?
建议给药时间在手术2周后.
2010年10月发表的HORIZON-RFT研究亚组数据表明结果表明, 髋部骨折手术后, 即使在2周内使用唑来膦酸, 对骨折愈合也无影响.
结合临床疗效建议:
在骨折后短期内, 使用密盖息可以有效缓解疼痛, 控制骨量丢失.
症状控制后, 转为密固达治疗可以实现全年的患者依从性, 全面提升骨密度, 降低骨折风险, 髋部骨折后患者还可降低死亡率达28%.
我担心房颤的发生及其临床表现, 有心脏疾病患者是否可以使用密固达?
可以.
临床研究结果表明:
最新HORIZON-PFT为期六年的延伸试验结果中并未看到房颤不良事件风险增加
在更高龄患者或有更多心血管疾病合并症患者中进行的HORIZON-RFT研究, 未看到房颤风险的增加.
心脏疾病并非禁忌症. 密固达的禁忌症是低钙血症和对其成分