药学院本科评估自评汇报.ppt

第八章浸出技术与中药制剂
主讲教师:杜艳
山西医科大学药剂教研室
药剂学
pharmaceutics
第一节概述
一、中药制剂及浸出制剂概念
中药制剂是在中医理论指导下,以中医方剂为基础,中药材为原料,经加工制成各种剂型的制剂。
浸出技术指用适当溶剂和方法,从药材中浸出有效成分的工艺技术。
实现中药现代化的意义
中药为我国传统医药,用中药防病治病在我国具有悠久的历史。由于化学药品的毒副作用逐渐被人们所认识及合成一个新药又需巨大的投资,西医西药对威胁人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要,因此,全世界范围内掀起了中医中药热。
美国1806年吗啡的提取和纯化为转折;1906年《纯食品和药品法案》,成分清楚;1938年《食品药品和化妆品法案》后,植物药消失。70年代回归自然,FDA《植物药研制指导原则》。
德国山楂治心脏病、银杏治失忆、金丝桃治忧郁、寻麻治头疼和关节炎胜过阿司匹林;占70%市场。
英国:天然、副作用小。法国1999年中草药列入国家医疗保险,16亿美元,占29%市场。
日本汉药厂200余家,剂型多,,重视工艺和质量标准。
东南亚、印度、韩国中医药治疗已很普遍。
全世界有40亿人使用中草药,占世界总人口80%。未来10年中草药的开发和利用将在世界上全面兴起。
中药的国际市场
目前,我国中药产值比1979年翻了五番,约占医药工业产值的30%以上。然而,我国现阶段创制的中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。从目前全世界天然药物的贸易额来看,中国仅占l%左右,与天然药物主产国的地位极不相称。
实现中药现代化的意义
产业现代工程技术水平不高,制备工艺和剂型现代化方面还很落后;
生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数,导致了消耗高、效率低;
有效成分损失、疗效不稳定、剂量大服用不方便、产品外观差、内在质量不稳定;
缺少系统的量化指标,大多数产品缺乏疗效基本一致的内在质量标准;
许多复方制剂难以搞清作用的物质基础。“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的状况尚未根本改变。
存在的技术原因
实现中药现代化
技术现代化:超临界流体技术、膜分离技术、
冷冻干燥技术、微波诱导萃取技术、
一步造粒技术、缓控释制剂技术等
工艺工程化:生产程控化、检测自动化、
输送管道化、包装机电化
质量标准化:中药材、饮片、中成药国际认可的
质量标准(包括生物检测模式与
控制标准、重金属质量标准)
产品规模化:企业应发展高科技含量大品种;
开辟名牌产品系列产品大市场;
争取生产达到经济规模大效益。
实现中药现代化
关
键
实现中药现代化就是将传统的中医药理论、优势、特色与现代科学技术相结合,按国际通行的医药标准和规范,进行研究、开发、管理、生产安全、有效、量小、可控的中药产品。
实现中药现代化的意义
中药西制不是中药现代化,中药西方化也不是中药现代化。中药现代化包括多方面内容。但重要的包括两个方面:
它还是中药,是在中医理论指导下应用的;
对中药的基本内容给予现代科学的宏观阐述,同时给予明确的微观阐述。
微观阐述包括物质和生物活性。
物质:达到分子乃至量子水平的表达;
生物活性:以现代科学的生理、生化、病理
等指标和术语表达。
实现中药现代化的意义