3验证和校准管理制度.doc

3验证和校准管理制度.doc:..:为保证冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施、设备,确认符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存、运输过程屮的质量安企,同时为保证使用的计量器具量值的准确可靠,特制定本制度。:《药品经营质量管理规范》(总局令第13号)及附录5。:适用于本公司药品储存与运输温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和计量器具的校准。::。、指导、协调与审批。,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、•准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布罝、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件,验证方案需经公司质量负责人审核并批准后,方可实施。。,出具验证报告,包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等,验证报告由质量负责人审核和批准。,根裾验证数裾分析,对设施设备运行或使用屮可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数没定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。,制定有效的预防措施。。,对设计或预定的夫键参数、条件及性能进行确认,,或是设备出现严重运行异常或故障吋,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果。,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年。,停用时限超过6个月以上,在重新启川前,要评佔风险并重新进行确认或验证。,确定相应的验证项目。:,确定适宜药品存放的安全位置及区域;;;:,库房保温性能及变化趋势分析;,应选择