设施设备验证和校准管理制度.doc

蚀文件名称:设施设备验证和校准管理制度肇编号:GTYY/ZLZD-31芇起草部门:质量管理部蒄起草人:肁审阅人:蝿批准人:肆起草日期:蒄批准日期:蒂执行日期:芆版本号:2013版袅变更记录薄变更原因:袃羈1、概念袇验证是指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证报告、验证总结及预防措施。蚄2、目的罿规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。蚀3、。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷藏(保温)箱等。(含脱包装或再包装处理)贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证,必要时可进行再验证等。、基本要求:经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。、确认和批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的,则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案等。,库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认,并形成书面文件。膂,根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作,以证明其特定操作的关键部分可控,并保证维持在良好状态。芈,并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。芇;验证工作完成后,应写出验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估,再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。,满足数据不可更改、可导出要求,进行必要的验证,自动化控制系统也应进行相关验证。、内外包装、运输路径、气候条件等的改变,均需通过变更控制进行再验证。、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证,确保其能够达到预期结果。。、,应包括:各种关键报警点的确认;除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。膁温(湿)度分布的验证,应包括:空载、最大负载温(湿)度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温(湿)度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。,应包括