6营业场所药品陈列及检查操作规程-药店新版GSP认证.docx

营业场所药品陈列及检查操作规程
一、目的
为依法经营,做好店堂内药品陈列及检查工作,特制定本规程。
二、引用标准及制定依据
(1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;
(2)《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程
(一)药品陈列
1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列;设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确;药品陈列于销售区域柜台或货架上,摆放整齐有序,避免阳光直射。
2、药品分类要求:处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药设置外用药品专柜;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列,按有关要求专人负责;冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱书写正名正字;装斗前认真复核,防止错斗、串斗;定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前
必须清斗并填写清斗记录;非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
(二)陈列药品检查方法
1、药品养护员依据陈列药品的流动情况,制定养护检查计划,对陈列药品每一个月检查一次,并认真填写“陈列药品检查记录”。
2、药品养护:药品养护员在质量养护检查中,依据陈列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查;抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”,按照药品剂型逐一检查,检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售;质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售,并详细记录,同时上报质量管理员进行复查。
3、中药饮片养护:中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗,不得错斗、串斗;新进饮片装斗前要填写“清斗记录”,按要求真实、准确记录相关项目;养护员每月检查药斗内饮片质量,防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象;夏防季节,对易变质饮片要每天检查;如有变化要及时采取相应的养护措施,并如实填写“中药饮片检查记录”。
4、药品效期管理:药品养护员根据每月对陈列药品的检查,填报“近效期药品催售表”;一式三份,质量负责人、养护员各一份,柜组一份,质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售;养护员每月对近效期商品进行核查,在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。