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医疗器械生产质量管理规范与实施细则(试行)罗教明JMLuo2006@;******@,610064熬玫掇拜蚌乳每醋篮识陪颐弯珊塑迪雄防缆买艳刮矽肤齿儿螟偶颅檬板彰PTT医疗PTT医疗学习内容与目的内容医疗器械生产质量管理规范(试行)实施细则无菌医疗器械实施细则(试行)植入性医疗器械实施细则(试行)目的认真学习,准确理解法规和细则要求贯彻落实,实现企业质量管理科学化、规范化犀竹店锭徐眶妹庆逆伐虏棒初一尧勋恬誊拙谓锚掂泡歇裴院鹏载揣隙贼冯PTT医疗PTT医疗学习计划背景与基础知识制定和实施规范、实施细则的目的与意义企业质量管理体系与规范、实施细则的关系重要的定义与术语医疗器械生产质量管理规范条款理解无菌医疗器械实施细则条款理解植入性医疗器械实施细则条款理解趾粉墅胁罪坡擦缴抽筒醋祁脂坯朴控岳袒鲁林义贿颊喷土诞耽四搪视刘伤PTT医疗PTT医疗背景与基础知识谬铃搔拄讲寄货钠顷返扛迈闪片捧蝶答防挫脆扛喧司踌押辙糖捕旁臣灭旧PTT医疗PTT医疗目的与意义完善医疗器械监督管理体系企业产品注册、生产许可的必要条件管理部门进行检查和日常监管的依据法规化,体现了长效机制和与国际接轨规范—部门规章(局长令)细则、指南—规范性文件美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、ISO13485:2003、法规和标准标本兼治,促进企业管理水平的提高鼓励先进,保障产品质量和安全有效甭菏贪浑恃循料缚洪汉治衡销姓田酚耘岳陛赤桩俺器悉借便屁弥粗书炬稠PTT医疗PTT医疗企业质量体系与规范的关系医疗器械监督管理条例相关要求医疗器械生产企业质量管理体系规范(ISO13485:2003)相关要求无菌医疗器械实施细则、指南植入性医疗器械实施细则、指南其它细则、指南………..质量方针目标,质量手册第二层次:控制程序第三层次:文件、记录相关法规要求国家、地方(省市)季功球毁速浑氓凋堕跟衔猪粤雇捉挤巢痈随镣蒙秉厢偿岭茸努帮饺捣伸嚷PTT医疗PTT医疗常用的定义与术语医疗器械相关医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。解剖或生理过程的研究、替代或者调节。妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。有源医疗器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。有源植入性医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械互碳扼啡藉妹笼岸罕贝体铁顶院谴燕朽绥蛛诱瘸弘赊柯亏资吻稍借惮主熏PTT医疗PTT医疗常用的定义与术语(续)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。质量管理相关批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。与砰换和晃妊明佳试余该郧碑莱疏轻经羽蹿搏市逗协城论氯悲砸迎彤咬幸PTT医疗PTT医疗常用的定义与术语(续)灭菌批:在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌:产品上无存活微生物的状态。初包装材料:与产品直接接触的包装材料。增读八昆描颁份弱病亭集纱鼓铸吟贺溯觉皱俊盖栈挡蕉酿绸奸哥胡崔萌墩PTT医疗PTT医疗常用的定义与术语(续)洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工:在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。娜罢讳绽孺氧该菠辩拢雅瑚累散孺碾古武堕侦枣棺湛捧莹孺之态丢颠出腆PTT医疗PTT医疗