2017新化妆品卫生监督条例实施细则.doc

2017新化妆品卫生监督条例实施细则爱美之心人皆有之,人类对美化自身的化妆品一直情有独钟。下面是求学网范文网小编整理的,欢迎大家阅读!化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部令第13号)第一章总则第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责,加强与有关部门的协作,健全化妆品卫生监督检验机构,增强监督检验技术能力,提高化妆品卫生监督人员素质,保证《条例》的贯彻实施。第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称,必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的,在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查,并参加竣工验收。第十条直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查:(一)化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单,并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表,于体检结束后十五日内报出体检结果。(二)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况,符合要求者发给健康证不符合要求者,通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出健康证或调离通知。(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。第三章化妆品卫生质量的使用安全监督第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部,并抄送委托企业。第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是:(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件二)一式三份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品:1、产品名称;2、产品成份、限用物质含量;3、制备工艺简述和简图;4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;5、产品卫生安全性评价资料;6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。