醋酸对氟米松药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

醋酸对氟米松药品体外溶出试验信息数据说明书.doc:..【醋酸对氟米松】日文名:酢酸心冷A英文名:ParamethasoneAcetate结构式::::::未测定在各溶出介质中的溶解度(37C):在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v2mg规格片剂>溶出曲線測定例酢酸2小、2錠2mg溶出率%)::::、、、::使用乜1*试験液採取時間(分)):)《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液5ml,置40ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4小时的醋酸对氟米松对照品0・022g,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置20ml量瓶中,精密加水10ml,再加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水•乙1(3:2)为流动相,检测波长为240nm,设定柱温为40°C,调整流速使醋酸对氟米松峰保留时间约为40分钟,理论板数按醋酸对氟米松峰计算应不低于2000,。《附醋酸对氟米松对照品质量标准》,加丙酮50ml和四氢咲喃15ml使溶解,滤过,滤液中加正己烷150ml,待结晶析出安全,减压过滤,用400ml乙瞇洗涤结晶2次。同法重复操作4次。所得结晶于6(TC减压干燥3小时。取结晶2g,加4•甲基2戊酮50ml加热使溶解,减压蒸馆除去4•甲基・2•戊酮,再于105C干燥4小时,即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验(1)取本品适量,,照紫外•可见分光光度法测定,应在241-243nm波长处有最大吸收。(2)取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在3400cm\1750cm1>1730cm\\1600cm1和4230crrT1波数处应有相应吸收峰。比旋度取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含10mg的溶液,依法测定,比旋度应为+°至+°o有关物质取本品适量,加水-乙睛(伯)溶解并稀释制成每1ml中含0・5mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水•乙惰fM)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。再