湖南省gsp现场检查细则(批发企业).doc

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湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
说明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。
二、现场检查时,应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查,并逐项作出肯定或者否定的评定,凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查,如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不合格。
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
本《检查细则》零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
要求
检查方法
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。
、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。
、资质证明文件、票据、账户等行为。
、规章等规定的行为。
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内(证书延续的,应当有原发证机关出具的证书延续证明材料)。
、仓库地址与企业证照是否一致。
。
,查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。
,行政处罚案件是否已办结。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
,并与企业实际情况一致,不得有提供虚假资料的行为。
,相关工作记录应当真实、完整,不得有虚假、欺骗行为。
、兼职现象,是否有弄虚作假的行为。
,审查企业文件是否真实,相关工作记录是否有虚假现象。
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。
、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的相关要求,并与经营范围、经营规模相适应。
:
(1)检查企业质量管理体系建立的基本情况。
(2)判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
(3)初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
,了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。了解以下内容:
(1)质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
(2)对组成质量管理活动的过程的识别,是否存在明显的缺失或不合理。
(3)