单硫酸卡那霉素检验sop.doc

GMP管理文件题目单硫酸卡那霉素检验标准操作规程制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量3生效日期 分发部门 文件编码 共2页第1页      一、目  的:建立单硫酸卡那霉素检验的标准操作规程,保证正确操作。二、依  据:《中国兽药典》(2000年版一部)。三、适用范围:适用于单硫酸卡那霉素的检验。四、责任者:QC检验员五、正  文::(见单硫酸卡那霉素质量标准)。:%蒽酮的硫酸溶液     盐酸             .01 酸度计             电阻炉            电热恒温干燥箱         超净台            : 性状本品为白色或类白色粉末,则判定该项合格。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,照旋光度测定法(详见旋光度测定法标准操作规程)测定,比旋度为+116°至+123°。: 取本品约1mg,加水2ml溶解后,%蒽酮的硫酸溶液4ml,在水浴中加热15分钟,冷却,即显蓝紫色。        取供试品水溶液,加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。题目单硫酸卡那霉素检验标准操作规程共2页第2页    以上两项均呈正反应,则判定该项合格。  ,加水10ml溶解后,照PH值测定法(详见PH值测定法标准操作规程),~。则判定该项合格。 取本品5份,,,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(详见溶液颜色检查法标准操作规程)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(详见溶液颜色检查法标准操作规程)比较,均不得更深。则判定该项合格。,精密称定,加水100使溶解,加浓氨溶液调节PH值至11后,精密加入氯化钡滴定液()10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液()滴定,注意保持滴定过程中PH值为11,滴定至紫色消裉,加入乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液()(SO4),本品含硫酸盐按干燥品计算,%~%。则判定该项合格。 取本品,照干燥失重测定法(详见干燥失重测定法标准操作规程),在105℃干燥至恒重,%,则判定该项合格。计算公式如下:干燥失重%=(W1-W2)/(W1-W0)×100%式中:W1为瓶+供试品的重量(g); W2为瓶+供试品恒重的重量(g);W0为瓶恒重的重量(g)。,加水水制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,,作为对照溶液。照薄层色谱法(详见薄层色谱检查法标准操作规程)试验,