维护管理制度.doc

维护管理制度.doc维护管理制度1目的描述在GMP受控设备和设施上执行维护活动的要求。、加工、包装、检验和上市药品保存有关的设备和设施的维护。非GMP设备和设施也需要维护,但木标准只适用于GMP设备和设施。。生产活动包括临床药品的加工、包装、检验和保存。,用于纠正或提高设备/设施效率或性能的维护。3-2紧急情况维护必须立即实行来避免安全问题、设备/设施的破坏或直接产品影响的纠正性维护步骤。。3・4设备/设施文件夹(整理设备档案)一个含有手册、画图、预防维护报告、纠正维护报告、备用零件列表等的指定的文件或文件的组合。、加工、包装、检验和保存的设备/设施。该定义不包括用于其它功能的设备/设施(如办公室、休息室等)。,或同一生产厂生产的替换零件。3・7精确替换零件在各方面与原始零件相同的零件,包括生产厂家和型号/零件编号。这不包括生产厂家进行零件改变后仍釆用相同的型号/零件编号的情况。后一种情形必须被看作和似替换零件。3・8设备使用记录设备或过程操作者/分析者依序记录在仪器上进行的操作和清洁活动和维护的系统。•的日常维护。。“设备总冃录”,该表至少应包含下述信息:>设备名称,型号>设备编号>设备级别(GMP/non・GMP)>安装位置>状态(确认情况,使用情况),确定预防性维护程序和周期,保证设备机械性能不会因生产强度和时间而发生较人改变。,使设备时刻处在良好运行状态。,对相关人员进行使用和维护保养培训。,需要对设备重新进行验证。,由合适的技术主管人员正式批准,并由专人负责备件的管理。,由合适的技术主管人员正式批准,并由专人负责润滑剂的管理。。根据实际情况维护内容应包括:传动部件润滑、配电系统紧固情况检查、控制系统灵敏度检查、检查电机运转情况检查。,通常预防性维护可在到维护周期前后五天时间完成。,相关部门必须对维护情况进行验收和确认,以保证维护质量和时效性。,该程序至少应包括以下内容:>纠正性及紧急情况维护工作的中请、批准和执行。>执行文件的生成。>维护状态的通知>设备及工具在维护前后的清洁要求。>执行完成后的文件性审核,批准及记录的保存。,设备使用人员及工程部主管应共同确认此纠正行为不会影响设备的验证状态,如存在潜在的影响,则应按照“变更管理制度”规程实施。,可以先进行维护活动而不需要任何文件性批准,但是,相关审批文件必须同期产生,并在维护结束后两个工作H内完成审批。紧急情况维护的执行应得到直接主管或系统用户的口头批准。,工程部应评估其对设备GMP状态的影响。此情况将按照“偏丼管理制度”处置,除非预先已按照“变更管理制度”批准。,参照“GMP记录管理管理制度”相关要求。。,维护人员必须通知维护主管并参照“偏差管理制度”执行。。该体系应能就下述关键活动:>做出评估并向质保部及设备使用人员汇报>月度预防性维护超限报告>季度性比较预防性维护和纠正性/紧急情况维护执行情况,以确定预防性维护是否有效。>季度性复核纠止性维护文件>年度冋顾纠正性维护文件以趋势。“培训及资格认定管理制度”要求进行。:>维护相关操作规程>特定的设备培训>变更管理制度,偏差管理制度,