超标检验结果(OOS)调查管理规程.docx

超标检验结果(00S)调查管理规程目的为了规范超标检验结果(00S)的调查管理过程,找出发生的原因(仪器设备、溶试液、检验操作、取样或其他)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生,特制定本规程。范围适用于本公司所有原料、辅料、包材、中间产品、成品及工艺用水、稳定性考察等质量控制检品检测中发生的超标检验结果。(OutOfSpecification :以下简称00S)指检测过程中样品的检测结果出现的所有超出法定标准、法规或者生产企业中制定的规范或可接受标准的可疑结果。、环境、仪器和实验室操作等原因(如计算、称量、稀释等)而产生的差错。、QC负责人、QA人员等按照书面的规定来确定是否为实验室差错原因导致不合格结果的过程。。如果是液体,包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液;如果是固体,可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品;如果是独立单位的样品,如安瓿,可以是原取样中剩余样品。(或储备溶液,如可用)进行的再测定。。,按照取样规程,从同一批样品中重新取样。当复验失败或者复验用的样品不足时需要重新取样。,用于检验报告。当实验室最终检测结果仍然显示不合格,确定为不合格结论并需要报出数值结果时,以检测获得的最后不合格的数值报出。 00S结果的原因,而进行的相关领域的调查;扩大调查包括物料调查、生产调查、设备调查、环境调查等。职责QCQC分析员负责在00S出现时及时控制样品和溶液直到 00S调查结束。QC分析员在00S出现时及时通知QC负责人,并协助QC负责人进行调查。QC分析员负责记录和保存整个调查过程中的记录和证据,与 QC负责人等相关人员作出调查结论并完成相关的调查报告。QC负责人负责定期对QC实验室进行检查确保本制度的正常实施。QC负责人负责对00S结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估; 确认分析员的经验和正确使用分析方法的能力。QC负责人应当与分析员讨论分析方法,根据方法验证的数据评价分析方法的性能。QC负责人负责检查原始分析中得到的记录,包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具,确定有无异常和可疑的信息。QC负责人负责检查仪器的性能、 使用记录;检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液,应当满足质量控制的要求。如果00S结果确定为实验室差错(培训,仪器,工作仔细程度等) ,QC负责人应当组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生。若属于分析员错误,则应当对分析员进行再培训。QC负责人应当记录并保存评估证据,批准实验室调查报告。QA对实验室00S调查和纠正预防措施进行审核,若非实验室原因,参与进一步的调查。在产品的年度回顾分析报告中对 00S结果进行评价。负责审核00S调查报告和QC实验室的纠正及预防措施。。,分析员应立即向其直接领导报告并填写记录,并