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08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程.docx


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文档列表 文档介绍
目 的:制定详尽的工作程序,保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到 全面分析和正确处理,以符合法规的要求,同时保证检验数据可靠,避免成品放 行的错误判断。调查超标、超常检验结果出现的原因,采取预防措施,防止偏差 的再次出现。
范 围: 结果
1
r 1
F 1
r 1
F
分析错误, ,样品错误 L产品问题. 未知错误
1
[

调查报告(包括改正和预防 措施) _
r1
:用相同的样品或相同数量的样品重复实验。
:从依然有效的试验溶液中重复进样,以确认是否为分析仪 器的影晌。
重新取样:遵循预定的计划从一批中重新取样,可以与原始取样计划 不同。此计划应事先批准。
分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误, 如技术问题的结果。
实验室调查报告
流程图中术语定义:
预防措施的实施与监控
产品问题:造成分析结果与真值的偏差的原因是制造的错误引起产品
编号:SMP-ZL-QC-008-00
质量的缺陷。
样品错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是样品准备的错误。
未知错误:造成分析结果与真值的偏差的原因不能被定义为以上三种 类型,是偶然发生,不可控的。
具体流程:
OOS/OOT/AD 实验结果的鉴定: 对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行评判,以断定 是否为超标或超出趋势结果。如有异常数据发现,需立即报告相关责任人,并保 留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查结束为止。后 续的调查必须去确认每一个 OOS/OOT/AD 结果的原因。如果一批产品最终被报废, 应确定其他批次是否被影响,且调查行动与结论,所采取的措施等共同记录于报 告中。由检验人员同化验室主任或其他指定人员一起实施实验室调查。如初步调 查确定OOS结果的原因,则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。
调研阶段 1:证明是否为明显的分析错误引发。
计算错误:重新进行计算,以确定是否为计算错误。如必要,重新 进行计算公式验证。如确定为分析错误,必须在分析文件中改正,改正后的结果 为最终结果,不需要进一步调查。
样品调查:检查原始样品(包括外观、标签及包装、储存条件,并 与同时检测的其他批次样品比较),同时对取样过程进行调查(包括取样环境、取 样方法、取样工具和取样人员的操作过程等),以确定原始样品是否具有代表性。 如确定为样品问题,则初始结果及原始样品判为无效,需重新取样测定。如果根 本原因可以清晰的确定不是来自原始样品,取样部分的调查可以取消。
实验室分析过程及相关调查:一般可从以下几方面进行
复核实验文件,确认实验过程及方法正确。
确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行,且系统适用性 在有要求的情况下符合要求。
检查色谱和光谱等原始数据是否有异常或可疑的信息。
确认所用仪器已经过校验且操作正确,包括可能会对结果有影响
编号:SMP-ZL-QC-008-00
的仪器软件的核实。
确认正确的操作参数或设定。
确认试剂、溶剂和标准品使用正确,且在效期内,溶液正确制备。
检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积,并检查所用容器是否使 用正确并没有可见的污染。
评估实验者的培训历史和经验。
复测包括原始制备的溶液或进样溶液(如果调查需要),或者是 新制备的溶液或进样溶液(如果原始溶液不再有效)。

收集该产品的历史数据(一般推荐该批次附近的10个连续批次 的数据或两年的历史数据)并评估,以确认是否有趋势或相关的问题。
,应得到明确的结论证明OOS/OOT/AD是否为 明显的试验室错误引起,否则,需进行到调研阶段 2。
调研阶段 2 进一步实验室调查,证明异常结果是否为实验室原因或者是产品缺陷。取 3 倍量的初始样品(如不能证明初始样品无效)用同一仪器设备(如不能证明与仪 器设备有关)进行复检,操作人员应不同于之前,且有专人复核。除中间控制实 验室为满足生产程序需要立即进行复检外,其他复检必须由质量管理部部长批准 后进行。
对部分数量的初始样品进行复检: 由另外的检验人员对最初所用的相同的样品进行 3 次复检,并重复对样品的
处理过程(初始称量),一旦OOS/OOT结果被证实,那么这一批次的产品须被判为 缺陷产品,但如果 OOS/OOT 结果未被证明,那么第一次的结果是无效的,并由新 数据来取代。
对本批重新取样进行检测: 当第一次的复检结果显示与原检测的差异很大,需重复取样,并修改测试方
案。
对新数据进行计算:
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  • 时间2022-06-28