实验室结果超标(oos)调查管理规程完整.doc

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一般情况下，报告结果是分析结果的平均值〔如分析报告〕，但不要把超标的结果和其他结果平均得到一个符合标准的结果，任何超标个值都需要进展调查；不要平均那些可以显示批产品个值差异的结果〔如溶出度，含量均匀度〕。
取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。
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确认调查行动必须仔细、有效、公正地进展，并且在基于事实的根底上完全记录。
所有的实验溶液必须保存至调查完毕。
所有的重复取样、复检都须得到相关责任人的批准后进展。除非按照实验方法和药典规定可以允许进展到下阶段多样品的分析。
在开场实验前必须进展外观检查，如果外观显示可疑，受损或不能在适宜的条件下保持〔如避光，冷藏等等〕时，不能进展实验。
4 实验室结果调查程序：
实验室调查流程图：
实验结果
实验报告出具
通知责任人
OOS/OOT/AD？
否
是
计算是否正确
否
是
样品是否正确
否
调查结论？
调查报告〔包括改正和预防措施〕
预防措施的实施与监控
实验室调查报告
是
分析是否正确
文件复核，公式复核
外观，取样过程调查
重新进样
检验方案
调研阶段1
明显的分析错误〔检查表〕
进一步调查
初始样品复检
重新取样
调研阶段2不明显的分析错误〔检验方案〕
分析错误
未知错误
产品问题
样品错误
流程图中术语定义：
初始样品复验：用一样的样品或一样数量的样品重复实验。
重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。
重新取样：遵循预定的方案从一批中重新取样，可以与原始取样方案不同。此方案应事先批准。
分析错误：造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进展中的错误，如技术问题的结果。
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