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GS卩实施技术（三）.docGS卩实施技术(三)(认证部分)杨文章讲授什么是GSP认证?GS卩认证是指药品经营企业在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。审批依据:《中华人民共和国药品管理法》申报条件申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业,即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》,并正常经营的企业。申请GS卩认证必须符合以下条件:(一)、有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》;(—)、企业在申请认证1年内,没有违法违规经销假劣药品行为;(三)、企业经过内部评审,符合GSP及其实施细则的条件和要求。收费标准受理申请收费标准为每户400元;组织专家对申请企业进行GSP审核时,收取审核费的标准为:(一) 、大型企业(年药品经营额2亿元及以上)14000元/户;(二) 、中型企业(年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下)12000元/户;(三)、小型企业(年药品经营额5千万元以下)10000元/户;批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元,10个以上按10个计收。(一)GSP认证程序1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、公示6、审批发证(二)GSP认证需要提供的材料1、 《药品经营质量管理规范认证申请书》;2、 《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;3、 企业实施GSP情况的自查报告;4、 企业负责人员和质量管理人员情况表;5、 企业验收、检验、养护、销售人员情况表;6、 企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表;7、 企业所属经营单位情况表;8、 企业药品经营质量管理制度目录;9、 企业管理组织、机构的设置与职能框图;10、 企业经营场所和仓库的平面图。药品批发企业GSP认证检查评定标准制订依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》检查项目132项:其中关键项目*37项;;%;—个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目・