空气净化系统验证报告.doc

广东一片天医药集团制药有限公司GMP文件
类 别：公用设施验证报告 版 号：01
部 门：空气净化系统验证小组 编 号：YPT/GC—SMP011b1—01
制剂车间空气净化系统验证报告


制 定 人： 年 月 日
审批会签：
批 准 人： 年 月 日

验证报告会签审批表
起 草
起草人
职位
签名
日期
杨诗艺
设备管理员
年 月 日
审 核
审核人
职位
签名
日期
文晖
总经理
年 月 日
赵留栓
生产技术部部长
年 月 日
龙培
工程设备部部长
年 月 日
邹戎
质量管理部部长
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
批 准
批准人
职位
签名
日期
邹戎
质量部部长
年 月 日
质量管理部档案室（完整的原件）
确认总计划发放：
验证小组成员
部 门
职 责
工程设备部
1 负责验证报告的起草工作
2 负责验证报告的实施
3 负责收集各项确认记录，报总经理
生产技术部
1负责厂房清洁规程的起草
2协助验证报告的实施
生产车间
1负责房间温、湿度检测，压差检测并出具报告
2 负责风速检测及换气次数计算
3 负责尘埃粒子检测并出具报告书
4 负责高效过滤器检漏并出具报告书
5 负责房间照度检测并出具报告书
6 负责确定系统自净时间
中心化验室
1 负责表面微生物检测、并出具报告
2负责沉降菌检测、并出具报告
3负责浮游菌生物检测、并出具报告
质量管理部
1 对确认过程实施监督检查
2负责验证报告的收集与归档
验证小组人员及责任
目 录
1 概述..........................................................5
2 确认目的......................................................5
3 确认范围......................................................5
4. 确认内容.....................................................5
预确认......................................................5
安装确认....................................................5
运行确认....................................................9
性能确认...................................................11
自净时间...................................................12
风险评估...................................................12
5 确认结果评定与结论...........................................15
6 拟订日常监测程序及确认周期...................................15
7 附件.....................................................