GMP洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告.doc.doc

德信诚培训网更多免费资料下载请进: 习社区 GMP 洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案 1. 验证方案的起草与审批 验证方案的起草验证方案名称验证编号洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证起草人部门日期 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期 2. 验证小组成员名单姓名部门职责生产部组长负责组织协调工作口服固体制剂一车间起草方案,收集、整理数据,写验证报告检验室负责组织检验工作德信诚培训网更多免费资料下载请进: 习社区 3. 时间进度表验证工作内容起始时间甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验 2013 年 11月 10 日至 2013 年 11月 10日挑战性细菌的培养和测试 2013 年 11月 10 日至 2013 年 11月 13日写验证报告 2013 年 11月 14 日至 2013 年 11月 15日 4. 引言: 概述: 口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌,所以,必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。 目的: 通过验证,证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后,灭菌效果符合要求。 所需文件:洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。 5. 洁净区空气灭菌流程: 约 30 min 约 30 min 8h 2h —熏蒸消毒———全新空气——停止空调运转, 空调管道结束甲醛气体恢复正启动甲醛气体循环开始开始排气常运转用量: 10g (纯甲醛) /m 3 6. 灭菌效果验证及标准德信诚培训网更多免费资料下载请进: 习社区按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作, 认真复核操作过程的如下项目: 甲醛气体发生量空调循环时间熏蒸灭菌时间换气时间纯甲醛 10g/m 3 30min 8h 2h 用生物指示剂进行细菌挑战性试验: 生物指示剂菌种初始菌数表面皿放置位置试验操作过程可按受标准枯草芽孢杆菌>10 6个各洁净室中央地面灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂,放入培养基中, 在 37℃下培养 3天没有菌生长 表面污染的擦拭试验: 取样时间取样部位取样方法培养方法可接受标准甲醛气体熏蒸灭菌结束后机械表面、内部及缝隙,墙壁、窗台表面工具: 用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。用棉球充分擦拭取样部位一定面积后, 放入灭菌广口瓶内, 加入 10 ml 灭菌生理盐水浸渍、振摇将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内,在 37℃下培养 3 天。没有菌生长德信诚培训网更多免费资料下载请进: 习社区甲醛熏蒸效果验证表面污染的擦拭试验房间名称取样部位试验结果验证结论粉碎间墙壁调浆间墙壁制粒间制粒机内壁干燥间干燥机内壁压片间压片机转盘胶囊充填间充填机表面铝塑包装间包装机表面塑瓶包装间数片机表面洁净走廊- 墙壁洁具间墙壁清洗间窗台缓冲间天花板男更衣室- 墙壁女更衣室- 墙壁半成品站天花板气闸- 墙壁德信诚培训网更多免费资料下载请进: 习社区检查人: 检查日期: 甲醛熏蒸灭菌效果验证用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录生物指示剂菌种房间名称初始菌数试验结果验证结论枯草芽孢杆菌粉碎间调浆间制粒间干燥间压片间胶囊充填间铝塑包装间塑瓶包装间洁净走廊- 洁具间清洗间缓冲间男更衣室- 女更衣室- 半成品站气闸-