甲醛熏蒸灭菌验证方案.doc

标题洁净区甲醛熏蒸效果验证方案文件编号页数编制者编制日期颁发部门审核者审核日期份数批准者批准日期生效日期分发部门验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期 1. 目的按照熏蒸灭菌标准操作规程甲醛熏蒸灭菌的步骤,对各个洁净区房间进行熏蒸,以确认熏蒸后各项指标符合 30 万级和 10 万级生产要求。本验证方案适用于空气净化系统甲醛熏蒸效果的验证。 2. 范围验证是按照熏蒸灭菌标准操作规程要求连续 3 次甲醛熏蒸灭菌。熏蒸前后按取样计划进行取样、监测,按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕,根据实际情况对甲醛熏蒸灭菌操作规程相关参数进行确认和必要的调整。 3. 验证小组分工和职责 . 工艺验证小组组织图 . 验证小组成员及责任: 工艺员:负责工艺验证方案的起草及验证工作的管理,起草验证报告。车间主任:负责工艺验证的组织实施,组织协调验证工作,并总结验证结果。操作工:按操作规程及验证方案进行操作。质保员:负责验证取样计划、记录和送样,确保取样的代表性并监督验证的实施。质检员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论的准确性。验证小组组长生产部质量管理部设备工程部车间主任工艺员操作人员质保员质检员生产部部长:负责验证方案审核及验证的实施监督。质量部部长:负责验证方案审核。总经理:负责工艺验证方案及报告的批准。 4. 验证要求按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证,验证开始实施前召开验证小组会议,并记录会议内容。 5. 甲醛熏蒸消毒工艺流程: 6. 设备/ 系统描述 . 制粒工序: 设备名称型号设备编号 IQ/PQ 状态(文件号) 臭氧发生器 7. 验证准备工作 . 文件所有与本验证系统有关的系统标准操作规程和岗位标准操作规程都应具备并归档。 . 要求空调净化系统应符合要求,各个洁净区房间洁净度应符合要求,与本程序相关的项目都经过验证而且合格;臭氧发生器的性能及技术参数能符合生产要求。 . 合格标准 . 臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。 . 臭氧消毒后,各个洁净区房间沉降菌应符合规定。洁净度级别沉降菌落数( CFU/ 皿) 30 万级 10 万级 8. 验证步骤 . 确认内容 . 确认臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标是否符合要求。 . 确认臭氧消毒前后, 各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后沉降菌是否符合规定。 . 验证实施 . 臭氧发生器消毒体积的计算:设洁净区体积为 V 1 ;HVAC 系统风管容积为 V 2;V 3 为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。则消毒空间体积为: V=V 1 +V 2 +V 3 . V3=HVAC 系统总风量× 20% (新风补充量) × 10% (保持洁净区正压需补充的新风量) × % (计算应用臭氧半衰期的预算值),V 3 ≈循环系统总风量× % . 臭氧发生器的选择: 根据卫生部 199 1年12 月颁布的《消毒技术规范》, 要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度(C) 应达到 10× 10 -6, 折算为 3。设臭氧发生器在工作 30min 后臭氧自然衰退率为 S ,消毒空间体积为 V