枇杷露工艺规程.doc

题目:强力枇杷露工艺规程颁发部门:综合部共7页第1页分发单位:生产技术部、质保部、口服液车间编号: SMP-SJ-241-00 新订: √替代: 起草: 部门审阅: QA 审阅: 批准: 执行日期: 变更记录: 修订号: 批准日期: 执行日期: 变更目的及原因: 1、目的: 规范强力枇杷露生产工艺, 使本产品生产操作过程具有一致性, 以保证产品质量的可靠性和均一性。 2 、职责:岗位操作人员、 IPC 、 QA 、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。 3 、范围:适用于口服液车间强力枇杷露生产。目录一、产品名称二、剂型及规格三、主处方及处方依据四、工艺流程图及洁净区域划分五、操作规程及工艺条件六、技术安全、劳动保护及工艺卫生七、技术经济指标的计算八、劳动组织及岗位定员九、成品、半成品、原辅料的质量标准十、消耗定额及技经指标十一、成品、半成品内控质量标准一、产品名称:强力枇杷露二、剂型规格:糖浆剂 100ml/ 瓶三、主处方及处方依据主处方及处方依据:部颁标准中药成方制剂第二册【处方】原辅名称每瓶用量每千瓶用量枇杷叶 罂粟壳 5g 5kg 百部 白前 桑白皮 g 桔梗 薄荷脑 枸橼酸 蔗糖 60g 60kg 苯甲酸钠 g 香精 QS 100ml 100ml 制成 100L 制法: 枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次, 每次二小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约 75 升,加苯甲酸钠 , 搅拌使其溶解,加蔗糖 60 kg ,继续加热至沸,保持 20 分钟,静置,加入枸橼酸 kg、用乙醇溶解的香精适量及 kg 的薄荷脑, 搅拌, 混均, 加水至 100 升,混均,滤过,即得。四、工艺流程图及洁净区域划分 1 、车间工艺流程图加苯甲酸钠加蔗糖____________ 保持 20保持 20分钟加枸橼酸、香精及薄荷脑饮片配料煎煮药渣过滤煎煮过滤除渣浓缩搅拌加热至沸静置冷却搅拌、混均静置过滤加水至全量混均灌装外包装五、操作规程及工艺条件 1 、中药提取 1 、备料、检斤、入罐提取 1 .1 设备:中药提取罐、贮罐 1 .2 操作:提取两次,第一次将饮片倒入提取罐内,加入 6-7 倍量的水,浸泡 1 小时,加热至沸腾, 保持微沸 2 小时,滤液滤过入贮罐,第二次加入 5-6 倍水,加热至沸腾,保持微沸 2 小时,药液过滤至贮罐,合并两次滤液。 1 .3 工艺条件:蒸汽压力 - 2 、浓缩 设备:自动节能二效节能浓缩器 2 .2 操作:将两次合并后的滤液,抽至浓缩器内浓缩至提取液密度为 - ( 20℃时测定)。 2 .3 工艺条件:一效温度 55 -70 ℃,真空度 0 .05 M pa 以上,二效温度 55-70 ℃,真空度 0 .08 M pa。 3 配制: 3 .1 设备:配制罐、贮罐,板框过滤器,输料泵。 3 .2 操作:将提取液放入配制罐内,加苯甲酸钠,搅拌使溶解,加蔗糖加热至沸,保持 20 分钟,静置,加枸橼酸、用乙醇溶解的香精及薄荷脑,搅拌,混匀,静置,加水至