QA培训考试试题.docx

公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
QA培训考试试题
技术质量部QA培训考试试题
（满分100分）
姓名 部门 岗位 得分

：（12分）
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二．填空：（42分，每空1分）
1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在 摄氏度，相对湿度控制在 。
2、注射用水储存条件为 。
3、海科生产基地提取车间洁净区洁净级别为 小容量注射剂车间洁净级别为 。
4、进入洁净区的人员不得 和佩戴 ，不得裸手直接接触药品。
5、公司GMP文件规定1万级洁净区静态尘埃粒子监测频次为 ，静态沉降菌监测频次为 。1万级洁净区静态沉降菌标准为 ，动态沉降菌监测频次及标准为 。
6、各种在库物料应有明显的状态标志，待验标志为 色，合格标志为 色、不合格为 色。
7、丹参备用液（丹参注射液用）PH标准为 。
8、我公司GMP文件规定物料供应商必须是经过 合格，具有 。
9、洁净区主要工作室的照度应达到 勒克斯，可见异物检查中规定对于有色溶液照度要求为 勒克斯，对于无色溶液照度要求为 勒克斯。
10、工艺用水分为 、 、 。
11、清场结束后需由质监员检查合格并发放 ， 作为本批生产结束清场合格的依据， 作为下一品种开工前的凭证。
12、物料放行前由QA对批检验记录进行审核后，发放 ，并连同
发放给库房，作为物料放行的依据。车间流转半成品（中间体）时，由现场QA确认无误后在 签字，准许继续加工，否则拒绝放行流转。
13、原辅料取样时，当物料总件数为5件，取样件数应按 抽样。
14、我公司用于空间消毒的化学消毒剂主要有： 、 ，用于手消毒的消毒剂为 和 ，用于地漏消毒的消毒剂为 、 、 。消毒剂的更换周期为 。
15、消毒剂配制后，10万级洁净区用 微孔滤膜或筒式过滤器滤过，1万级洁净区用