QA培训试题.doc

精品文档
现场QA操作技术培训
岗位:现场QA姓名:得分:
培训人:
培训地址:培训日期:
培训方式:由培训人先解说,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。
查核内容：
1、进入干净区时的换方法（各4分）
1）物料被移出取样间后，持续保持风机等开启状态。
2）先用湿抹布按次序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水消除清洁剂。
3）然后用抹布蘸75%的乙醇按次序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。
4）清洁工作达成，在取样间门上挂上“已清洁”的状态标示。
.
精品文档
QA上岗前培训试题
（合用于原辅料、包装材料取样，干净区环境监测，库房、公用系统检查的QA人员）
姓名：得分：
一、填空题：（每题2分）
1、质量管理部门的人员有权进入________和__________进行取样及检查。
2、必须按照经批准的_____________取样。
3、取样必须按______取样。
4、样品的容器必须贴有标签，注明样品
等信息。
5、样品必须按照规定的___________保留。
6、取样必须有_____________。
7、每批原辅料件数确定的原则：件数≤
3，_______抽样；件数4～300，抽______件；
件数＞300，抽________件；抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随
机选择被取样物件。
8、每批物料取样前，应确定有生产商的___________，物料的包装应________和
______，外包装用纸箱不做密封性检查。
9、物料是指_______、_________、_________等。
10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，企业规定的物料复验日期为物料有效期
向前推的第_______个月。
11、包装材料是指药品包装所用的材料，包括_________________的包装材料和容器、
____________，但不包括发运用的外包装材料。
12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、考证、环境控制、取样和查验
等______________的通用性文件，也称标准操作规程。
13、供给商是指________、________、________、________、________等的提供方，
如生产商、经销商。
14、戒备限度是指系统的重点参数高出_________，但未达到纠偏限度，需要惹起警
觉，可能需要采取纠正举措的限度标准。
15、纠偏限度是指系统的重点参数高出____________，需要进行检查并采取纠正举措
的限度标准。
16、批号是指用于辨别一个特定批的拥有的组合。
17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。
.
精品文档
18、干净区和取