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现场 QA 操作技能培训
岗位:现场

QA

XX :

得分 :
培训人 :
培训地点 :

培训日期 :
培训方式 : 由培训人先讲解 , 再操作演示 ,理交接手续， QC 接收人要在 QA “取样记录〞上的样品接收人栏中签名。 〔6 分〕
7、取样间的清洁与消毒方法〔各 4 分〕
1〕物料被移出取样间后，继续保持风机等开启状态。
2〕先用湿抹布按顺序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水去除清洁剂。
3〕然后用抹布蘸 75%的乙醇按顺序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。
4〕清洁工作完成，在取样间门上挂上“已清洁〞的状态标示。
QA 上岗前培训试题
〔适用于原辅料、 包装材料取样， 干净区环境监测，仓库、公用系统检查的 QA 人员〕
XX： 得分：
一、填空题：〔每题 2 分〕
1、质量管理部门的人员有权进入 ________和__________进展取样及调查。
2、必须按照经批准的 _____________ 取样。
3、取样必须按 ______取样。
4、样品的容器必须贴有标签， 注明样品
等信息。
5、样品必须按照规定的 ___________保存。
6、取样必须有 _____________。
7、每批原辅料件数确定的原那么：件数≤
3，_______抽样；件数 4～300，抽______件；
件数＞ 300，抽 ________件；抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随
机选择被取样物件。
8、每批物料取样前，应确定有生产商的 ___________，物料的包装应 ________和
______，外包装用纸箱不做密封性检查。
9、物料是指 _______ 、 _________、 _________等。
10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，公司规定的物料复验日期为物料有效期
向前推的第 _______个月。
11、包装材料是指药品包装所用的材料，包括 _________________的包装材料和容器、
____________，但不包括发运用的外包装材料。
12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验
等______________的通用性文件，也称标准操作规程。
13、供给商是指 ________、 ________、________、 ________、________等的提供方，
如生产商、经销商。
14、戒备限度是指系统的关键参数超出 _________，但未到达纠偏限度，需要引起警
觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
15、纠偏限度是指系统的关键参数超出 ____________，需要进展调查并采取纠正措施
的限度标准。
16、批号是指用于识别一个特定批的具有 的组合。
17、文件是指所有的 ________、_________、_________、 ________、________等。
18、干