兽药GMP检查验收评定标准(新)232条.doc

兽药GMP检查验收评定标准(新)232条
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002
管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。
003
企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产和质量管理经验。
* 004
兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂生产企业，生产管理和质量管理的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。
* 005
生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。
006
直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
* 007
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
008
中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。
009
从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。
010
企业应年度的培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。
011
进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
* 012
从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。
013
人员的现场考核结果应符合要求。
014
企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。
015
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
* 016
质量检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级兽药监察机构核发的培训合格证。 质检人员的现场操作考核结果应符合要求。
017
质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。
018
厂区周围不得有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得相互妨碍。
厂
房
与
设
施
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