兽药GMP检查验收评定标准(新)232条.doc

1 兽药 GMP 检查验收评定标准(化药、中药等) 1、根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药 GMP )及其附录,制定兽药 GMP 检查验收评定标准。 2、兽药 GMP 检查验收项目共 232项,其中关键项目(条款号前加“*”)65项,一般项目 167项。检查项目分布状况(关键项/检查项):机构与人员 6/17;厂房与设施 11/59;设备 5/2 3;物料 11/24;卫生 1/19;验证 7/12; 文件 3/10;生产管理 12/36;质量管理 6/20;产品销售与收回 1/6;投诉与不良反应报告 1/3;自检 1/3。 3、兽药 GMP 检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。 4、评定方式:评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。凡某项得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”;凡某项得分在 50-75 分之间的, 判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”;凡某项得分在 50分以下,判定为不符合要求,评定结果标为“N”。 5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论,并在验收报告中用文字说明。2 序号章节条款内容结果* 001 机构与人员企业应建立生产和质量管理机构,各类机构设置应合理,岗位的职责应明确。 002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量应与生产相适应。 003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历,并具有兽药生产和质量管理经验。* 004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历, 有生产、质量管理经验。含中药制剂生产企业, 生产管理和质量管理的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。* 005 生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任,并不得互相兼职。 006 直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。* 007 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 008 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训,并具有中药鉴别技能。 009 从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。 010 企业应年度的培训计划, 明确培训的要求、方式和内容,并应根据实际情况调整培训内容。 011 进入洁净室(区)的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。* 012 从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核;培训效果应达到要求,培训记录应归档。 013 人员的现场考核结果应符合要求。 014 企业负责人应接受有关法律法规培训,提高法律意识和质量意识。 015 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。* 016 质量检验人员应具有高中( 含中专) 以上文化程度, 并经相关知识培训, 具有基础理论知识和实际操作技能, 持有省级兽药监察机构核发的培训合格证。质检人员的现场操作考核结果应符合要求。 3 017 质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所(机构)备案。 018 厂房与设施厂区周围不得有影响兽药质量的污染源; 企业生产环境应整洁, 其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得相互妨碍。* 019 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局;进入各生产区时,人流物流走向应合理。 020 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作应相互妨碍。 021 洁净室(区) 与非洁净室(区) 之间应设缓冲室等防止污染的设施。洁净室(区) 内不同房间之间相互联系应符合工艺的需要; 应有防止交叉污染的措施。 022 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。 023 生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。 024 生产操作区和物料贮存区不得有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。 025 洁净区内确需设置电梯时,电梯前应设缓冲室。 026 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 027 企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。 028 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 029 洁净室(区)的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。 030 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。 031 洁净室(区)内设置的卫生工具清洗