车间净化空调系统验证方案.doc

车间净化空调系统验证方案
****制药股份有限公司
题目: 文件编号:
****车间净化空调系统验证方案 第 1 页，共38页
***车间净化空调系统
验证方案
20**年**月
****制药股份有限公司
题目: 文件编号:
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验证方案的起草与审批 验证小组成员
部门 人员 职责
设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部 协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部 负责验证项目审核。
生产管理部 配合验证项目的实施。
QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部 负责验证项目实施的现场监督。
设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长
职责 部门 人员
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施;督促
验证人员做好记录;负责各阶段验证结果汇总及评价、
组织起草验证报告;组织相关培训 方案审核
审核 签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人 批准日期
方案实施日期:
****制药股份有限公司
题目: 文件编号:
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目 录
1. 验证目的 ......................................................................................................................................... 4 2. 验证范围 ......................................................................................................................................... 4 3. 验证职责 ......................................................................................................................................... 4 4. 验证指导文件.................................................................................................................................. 5 5. 术语缩写 ......................................................................................................................................... 5 6. 概述 ................................................................................................................................................. 6 7. 验证实施前提条件 .......................................................................................................................... 7 8. 人员确认 ......................................................................................................................................... 7 9. 风险评估 ......................................................................................................................................... 7 10. 验证时间安排.................................................................