车间空调净化系统验证方案.doc

车间空调净化系统验证方案
蚌埠医学院附属医院制剂中心
车间空调净化系统验证方案
目 录
1概述 .......................................................................................15
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车间空调净化系统验证方案
1概述
、外用生产区～对生产环境提出了一定的要求～如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统～就是将空气处理成要求的状态后送入房间内～以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统～该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下:
饮用水 机械过滤 活性碳 精制过滤器
输送泵 纯化水贮罐 二级反渗透 一级反渗透
紫 外杀菌 微滤 使用点

设备名称:全新风管道式空调机组
地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司
设备型号:TSA250DR 生产厂家:南京天加空调设备有限公司

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,确认在规定的范围内操作～系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
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车间空调净化系统验证方案
. 文件的适用范围
此文件适用于车间空调净化系统的验证

车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

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部 门 人员
生产部门 李见春
检验部门 张志涛
质量管理部门 刘 浩

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～保证本方案规定的项目能够顺利实施。
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、日常监测的SOP, 、取样及检验的SOP, 、净化检测并出据检验报告, ,
,
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车间空调净化系统验证方案

负责设施的清洗、净化区的消毒。
2. 运行性能验证

关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源～同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭～臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时～断开电源～将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时～人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”

洁净室,区,净化空气调节系统已处于正常状态～工艺设备已安装～洁净室,区,应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量??5μm的尘埃粒子数～测量时采用静态测试～空调净化系统至少运行30分钟～开始采样～采样点应在房间内均匀分布～每个房间采样点不少于2个～总采样次数不得少于5次～。

在空调净化系统至少运行30分钟～房间的温湿度及相对压力达到要求后～可进行沉降菌测定～用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基～在采样点放置～打开平皿盖～使培养基表面暴露30分钟后～将平皿盖盖上～然后在30，35?条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
沉降菌取样数
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车间空调净化系统验证方案
2面积m 洁净度级别,三十万级,
,10 2
10 2
20 2
40 2
100 3
200 6
400 13
1000 32
2000 63
可接受标准
? ?5μm尘粒 沉降菌 洁净度级别 最大允许数,个最大允许数,个最大允许数,个/
33/m, /m, 皿,
30万级 10 500 000 60 000 15
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件3、4。
空调净化系统性能确认过程中～应严格按照系统标准操作规程～维护保养规程～检测规