5%葡萄糖注射液实用工艺规程.doc

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5%葡萄糖注射液工艺规程
目 录
1．　产品名称、剂型、规格
2．　处方和依据
3．　生产工艺流程
4．　操作过程、工艺条件及主要技术参数
5．　　轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。
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灭菌
　灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。
　把送到上瓶台上的半成品核对品名、规格、批号、数量无误后，手工上瓶装车。
　按设定程序将产品在118℃下灭菌22分钟，。
　待灭菌结束降温至45℃，，可打开柜门，出柜。
　将灭菌后的半成品，经手工下瓶，经输送带传送到灯检区。
灯检
　剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。
　手持瓶口，于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转，用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒，漏检率不得超过3%。
　光源：24寸青光日光灯，、40W，于光照度1000～1500LX的位置。
　剔除白点，白块，色点，纤维，玻屑等异物及装量不符等不合格品。
每瓶可见小白点应≤3个。
距离：供试品与人眼距离20－25cm。
检查人员条件：，无色盲。
贴签包装
　包装前核对好待包装产品的品名、规格、批号，标签、产品合格证及纸箱，核对无误后方能开机
贴签、包装。
　标签要贴牢固，贴于瓶身中部，装箱数量要准确。
　包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按标签的管理规定处理剩余标签和报
废标签。
包装室为一般生产区。
工艺用水制备
：饮用水经二级反渗透制得。
注射用水：纯化水经蒸馏法制得。
有密封的注射用水输送系统和不锈钢贮罐。注射用水采用80℃以上保温。室应通风良好、排
水良好、环境清洁卫生。
工艺卫生和环境卫生
严格执行工艺卫生制度，不得在车间吸烟、吃食物，不得存放与生产无关的物品
和私人杂物。控制区按规定检测洁净度。
操作人员应勤洗澡、剪指甲、注意个人卫生，配料、精滤、灌封、精洗人员不得留
长发，工作时间严禁佩带首饰、手表，不得化妆，班前便后要洗手。工作服要保持
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清洁，洁净工作服穿戴必须包盖全部头发。
精滤、灌封应达到各级别区域工艺卫生的要求，操作人员的行为按各洁净级别要求
管理。
地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐，并包扎
光洁，无跑、冒、滴漏，定期清洁，设备、容器、工具按定置管理，要求放置并符
合清洗标准。
各洁净区必须严格执行本区域的清洁卫生管理制度，由车间质检员定期检查本区域
的工艺卫生。带入洁净区的物品，必须按有关规定灭菌或消毒。洁净室每天必须有
足够的时间用于清洁和消毒。
更换品种时，洁净室必须将墙面、地板用无菌水、清洁剂、消毒剂擦拭干净，接触
药液的容器、器件洗涤干净后灭菌，工具、台板用无菌水冲洗后再用消毒剂擦拭或
喷雾消毒。
直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案，患有传染病、隐性传
染病、精神病者不得从事药品生产操作。带菌皮肤患者以及其它有可能污染影响药
品质量的人员，不得从事直接接触药品生产操作。
进入洁净区的人员必须按规定的净化程序经净化后进入，工作服、帽、鞋等不得穿
离本区域。
100000级洁净区的工作服，每天至二天换洗一次，10000洁净区的工作服，每班或
每天换洗，不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥或灭菌，整理和保存室的洁净
度与使用工作服的洁净级别相一致。
本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号
本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号
序号
标 准 名 称
标 准 编 号
1
输液玻璃瓶清洗岗位标准操作规程
SOP－PO－001
2
浓配岗位标准操作规程
SOP－PO－002
3
稀配岗位标准操作规程
SOP－PO－003
4
胶塞处理岗位标准操作规程
SOP－PO－004
5
灌装岗位标准操作规程