《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》.doc

《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》
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依据 2011 年药事管理与法规考点评析与习题集, 总结归纳的一导价,市场调节价的界定:
【政府定价绝不能超(政府价格主管部门按照定价权限与范围制定),指导价基准加浮动, 市场调节价自主定。】
互联网药品信息服务管理办法 P252 互联网不得发布的产品信息:
【麻(麻醉药品)精(精神药品)毒(医疗用毒性药品)放(放射性药品)戒(戒毒药品) 医制剂(医疗机构制剂),互联网信息不得发】
药品广告审查发布标准
不得发布广告的药品:【特医禁军史麻精毒放(特殊药品)、医院制剂、军需药品、停 禁药品、试产药品】
广告法
药品、 医疗器械广告不得有的内容: 【功效保证不能有, 治愈有效不能说, 功效安全部能比, 名义形象不能用,国家级最不能标(广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语)。】
禁止发布广告的药品:【特殊药品(麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品)】
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
不能纳
入基本医疗保险用药范围:
【滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白】
《基本医疗保险药品目录》的分类与基本医疗保险用药费用的支付原则: 【甲类价低国家管 理(国家统一制定,各地不得调整)全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药予 付、饮片不予付。】
基本医疗保险定点零售药店管理暂行
P237 定点零售药店审查与确定的原则: 【品种质量竞争,控制成本方便】 化学药品与生物制品说明书
P226 说明书「药品名称」项中按顺序:
【通(通用名)商(商品名)英(英文名)汉(汉语拼音】
药品说明书与标签管理规定
P222 标签标示内容的比较: 【名(通用名)企(生产企业)二期(有效期、生产日期)批号(产品批号),主治(功能 主治)用法(用法用量)格(规格)适(适应症),内外标签皆有(内、外标签标示);贮 (贮藏)文号(批准文号)禁(禁忌)不良(不良反应),注意(注意事项)成分性状,外 标特有标示(外标签标示);名(通用名/药品名原料药)企二期二号(产品批号、批准 文号),贮包数(包装数量)运(运输)注意,原(原料药)运储(运输、储藏包装)标签 皆有,原料标特(原料药标签标示)标准(执行标准),运储标特(运输、储藏包装标签标 示)规格。】 药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较: 【通名最大黑白显著一致不分行,横上(横版标签在上)三分之一竖右(竖版标签在右)三 分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标。】
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
P217 【17 条许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配范(配制范围),登记 变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)】
许可证的项目内容【名法人注地类别,发证机关二期(发证日期、有效期限)证号→其她事 项】、食品药品监督管理部门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可事项变更 【许可变更负责人配地范缺期限】→共同事项:负责人配地配范。 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) P213 制剂配发记录内容:【制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量】 制剂收回记录内容:【制剂收回记录,收回部门、原因,名(制剂名称)号(批号)规格数 量,处理意见日期】
医疗机构制剂注册管理办法(试行) 医疗机构制剂注册管理办法(试行)
不得作为医疗机构制剂申报: 【未经批准已有供应, 中药注射复方制剂,
《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》
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麻精毒放生物制品, 医疗机构不能配制】
医疗机构药事管理暂行规定
P201 临床药学技术人员的业务范围:【药物监测指导用药,治疗方案收集信息】 互联网药品交易服务审批暂行规定 P196 向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件:【零售连锁服务资格,交易安全 品种管理制度, 保存交易咨询记录能力, 配送系统交易服务功能, 器械专人执业药师咨询。 】 药品经营质量管理规范实施细则 P187 药品零售企业制定的质量管理制度的内容:【一报告(不良反应)二审核(首营企业 与首营品种);二保障(卫生与人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、折零药品); 四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息〈责任事故,服务信息〉)六环节 (购进、验收、储