中药丸剂与滴丸剂.ppt

第一节 中药丸剂
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一、概述
中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
丸剂的品种在《中国药典》现行版中药成方制剂中约占40%，比例最大。
（一）丸剂的概念
第二页，共②下蜜温度：应根据处方中药物性质而定。除另有规定外，炼蜜应趁热加入药粉中；处方中含有树脂类、胶类及挥发性成分药物时，炼蜜应在60℃左右加入。
③用蜜量：影响丸块质量的重要因素。一般比例是1:1~1:。主要取决于药粉的性质、气候季节、合药方法等。
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（3）搓丸条
丸块软材制成后必须放置一定时间，是炼蜜渗透到药粉内，诱发丸块的黏性和可塑性，有利于搓条和成丸。
丸条一般要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。
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（4）成丸
①小量生产
可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。
②大量生产
滚筒式轧丸机
中药自动制丸机：全封闭操作，一次成丸无需筛选，无需二次整形。
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切丸板
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中药自动制丸机
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（二）泛制法
将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。
工艺流程：
药物粉末 起模→成丸→盖面→选丸、包衣→质量检查→包装
辅料
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（1）原料处理
按要求将处方中药材粉碎成细粉，过五号筛或六号筛，混合均匀；需制成药汁的药材应按规定处理。

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（2）起模
将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程，是制备水丸的关键环节。
将少许药物粉末置泛丸匾或转动的包衣锅内，喷刷少量水或其他润湿剂，使药粉黏结形成小粒，再喷水、撒粉，配合揉、撞翻等的泛丸动作，反复多次，~1mm的圆形小颗粒，经过筛分等即得丸模。
（3）成型
将丸模逐渐加大至接近成品的操作。
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（4）盖面
将成型后的丸剂经过筛选，剔除过大或过小的丸粒，置于包衣锅内转动，加入留出的药粉或清水或浆头继续滚动至丸面光洁、色泽一致、外形圆整。
（5）干燥
水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下进行干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法进行干燥。
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（6）筛选
保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。
（7）包衣与打光
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外观
水分
重量差异
装量差异
溶散时限
微生物限度
四、中药丸剂的质量检查与包装储存
（一）质量检查
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（二）丸剂的包装储存
大、小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内，壳外再用蜡层固封或用蜡纸包裹，装于蜡浸过的纸盒内，盒外再浸蜡，密封防潮。大蜜丸也可选用泡罩式铝塑材料包装。
含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。
除另有规定外，丸剂应密封储存，蜡丸应密封并置阴凉干燥处储存。
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第二节 滴丸剂
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一、概述
滴丸剂：是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。
主要供口服，亦可供外用和眼、耳、鼻、直肠、阴道等局部使用。
（一）滴丸剂的概念及发展
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（二）滴丸剂的特点
药物高度分散在基质中，溶出快，药效迅速，生物利用度高。
液体药物可制成固体制剂，便于携带、贮存。
药物被基质包裹后，减少与空气的接触，提高稳定性。
设备简单、操作容易；质量稳定、剂量准确；工艺周期短、生产效率高；车间无粉尘，利于劳动保护。
给药途径广泛，制成缓控释。
但目前可使用的基质、冷凝液品种很少，每丸含药量少（丸重<100mg），仅适于剂量小的药物，使该剂型应用受限。
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二、基质与冷凝液
（1）与药物不发生化学反应，不影响药物的疗效与检测；
（2）熔点较低，在60~160℃条件下能熔化成液体，遇骤冷又能冷凝为固体，与药物混合后仍能保持以上物理性状；
（3）对人体无害。
（一）基质

滴丸剂中除药物以外的赋形剂
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（1）水溶性基质

聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸钠、甘油明胶等。
（2）非水溶性基质（脂肪性基质）
硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。
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应根据“相似者