氮气系统再确认方案.docx

压缩氮气系统再确认方案
文件编号：
批准人：
生效日期：
审批表
部门
职务
签名
日期
起草
主管
技术主任
审核
车间主任
生产部部长
设备部部长：复核人：日期：

确认目的：考察系统设备负荷运行是否达到设计要求并能稳定运行，氮
气系统对生产工艺的适用性，以及所产氮气符合质量标准，满足GMP的要求。性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的微生物限度、洁净度、含油量和含水量等能够满足生产工艺要求。
确认标准
净化区检测：无油、微生物限度、尘埃粒子均应符合D级规定。执行标准参考《压缩气体质量标准》。
厅P
检测项目
指标
1
悬浮粒子
洁净
等级
>（个/m3）
>5（im（个/m3）
警戒线
纠偏限
警戒线
纠偏限
A级
<2800
<3520
<16
<20
B级
<2800
<3520
<24
<29
C级
<280000
<352000
<2400
<2900
D级
<2800000
<3520000
<24000
<29000
警戒线
纠偏限
2
浮游菌
A级
不得检出
…，3
<1cfu/m
B级
<5cfu/m3
<10cfu/m3
C级
——一一3
<50cfu/m
<100cfu/m3
D级
<100cfu/m3
<200cfu/m3
3
含水量
<
4
含油量
<

含油量的检测
检测频次：启动并运行系统，，打开车间送气阀门，通过各级过滤送至净化区各个使用点，每天至少运行4小时，连续运行3天，每天各点取样一次检测含油量。
检测方法：检油取样器安装在检油的通道上，调节检测取样器上的调压阀门，。取出一个检油盒插在检油取样器的接口上，开启压缩空气阀门，开始计时5分钟，观察检油盒视窗内是否有油点出现，对比检油盒说明书的标准读出压缩氮气的含油量。
确认人:
日期:
日期:

产品名称
数量
规格型号
合格标/」、
备注
检油盒
Dr?ger
合格证照片见附件
产品条码

取样位置
频次
检测日期
含油量检验结果
备注
粉筛问
第一次
第二次
第三次
结晶问
第一次
第二次
第三次
结论:
含水量的检测
检测频次：启动并运行系统，，打开车间送气阀门，通过各级过滤送至净化区各个使用点，每天至少运行4小时，连续运行3天，每天各点取样一次检测含油量。
检测方法：调节检测取样器上的调压阀门，。取出一只格式检水管，用割管器将两头的密封玻璃球割掉按照检水管的箭头指示，将检水管安装在水的检测取样器上，要求压缩氮气按照检水管的箭头方向流过；开启压缩空气阀门，；观察检
水管内填料的变色情况，在相应的时间刻度上直接读出读数；

产品名称
数量
规格型号
合格标/」、
备注
检水盒
Dr?ger
合格证照片见附件
产品条码

取样位置
频次
检测日期
含水量检验结果
备注
粉筛问
第一次
第二次
第三次
结晶问
第一次
第二次
第三次
结论:
确认人：日期：复核人：日期：
微生物限度检查
检测频次：连续取样三天，每天取一个样，取样时间11min/次。
检测方法：准备灭菌过的锥形瓶和胶塞，胶塞上装有两根导管，%蛋白陈缓冲液，用75%酒精棉球擦试软管与压缩空气管道相连，此导管插至液面下约3cm处，，微微开启压缩空气阀门，以30m/s风速，取样体积1m3,取样时间11min（取样时间=1
m3/**10-2*30m/s*60S),另一根导管将瓶内的气体排出；取样后拆除
与压缩空气相连的软管，封闭瓶塞及时送检。将供试品用封闭的无菌胶塞盖紧后,以薄膜过滤法进行微生物检测。连续三天取样。
确认人:
日期:
日期:

检测项目
微生物
所用培养基
%蛋白冻缓