指标超标结果调查管理规程.doc

1、目的：规定进行质量指标超标结果调查的程序。
有限公司
质量指标超标结果调查管理规程
起草部门
质量保证部
被替代文件
发放编号：／
分发部门
质量保证部、检测中心、生产车间
2、适用范围：质量保证部、检测中心和生产心主任和化验员一起开始进行调查并填写记录。在调查的最初阶段要评估实验室数据的准确性，
再分析或在检测检测同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器的故障。
预期的超标 如果结果超标是预期的(如稳定性试验), 再分析或再检验同一样品溶液以确认是否出现实验室错误，以确认超标结果，然后不需再进行进一步的调查,可直接判为超标。记录此事件于 表格中并保存相应的数据。
非预期的超标 在某些情况下, 检测中心主任据分析认为非预期的超标结果是可确认的，则原始数据有效, 结果可直接判定为不合格(如：若干个样品均不合格，但确认样品及实验方法是正确的)，将此记录于 表格中，不需进一步的调查。
除上述情况外，如果出现非预期的超标结果，应进行如下调查，但不局限于此（附表一）。
A. 已记录的数据：记录的是否正确。
B. 复查样品的标签和标识内容是否正确。
。
，该方法以前的使用情况：“以前有问题出现过吗？”。
，光谱,数额和计算。
：“是否符合所有系统的适用性的标准，是否符合实验的接受标准”。
。
，培育基，稀释剂，化学药品及标准品和对比品。
；同时也要检查校准和再校准日期及仪器维修记录。
（如果有的话）。
。
抄写错误
、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。
，则记录并汇报结果。
。对化验员进行进一步的培训并/或复查
检验程序来减少今后错误的发生。
可识别的分析错误
，如：实验不符合系统适应性或实验的接受标准（或不符合实验接受标准的一部份），观察到的技术/仪器的异常等，判定该实验是无效的，所有在实验最初阶段得到的受影响的实验结果是无效的。
B. 如果评估清楚地说明原始样品的完成性存在问题（容器的是否完整/贮存过程是否适当/处理是否恰当，等等）或者原始样品结果不符合样品接受标准（如同在分析方法所规定的），那么实验结果是无效的。
，但是怀疑实验室错误或设备故障，也需要在调查阶段进行针对原始样品的调查性测试，以鉴别假设的实验室错误或设备故障。对于仅为调查目的（以确认结果）而进行的原始样品的再检验或再分析是被允许的。
，再检验可由任一化验员重复进行且一次，记录并报告再实验的结果。
，那么原始结果是被视为有效的。再分析或再检验同一样品溶液以确认超标结果，并同时报告最初检验结果和再分析或再检验的结果。最后判定实验结果为超标。记录此事件于 表格中并保存相应的数据。
不可识别的分析错误
,将此结果通知质量部，同时将结果记录在实验室记录和报告中并在需要时保留在批或工艺记录中。
如有需要，发起实验室外的调查，制定调查方案，调查生产运行情况，确认生产过程正常无潜在质量风险。
，再检验由原化验员对原有样品的超标项完全地重复实验两次。如可能，指定第二个化验员或在分析时使用对比样品同时进行分析。
，则再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果。样品检测结果判定为不合格。
，应对其历史趋势进行回顾，样品可判定为合格。再检验结果和原检验结果均作为最终的报告结果。
，则只将再检验的结果作为最终的报告结果。
F. 某些情况下需要重新取样。重新取样应由检测中心主任批准并记录。只有在样品被认为不具有代表性、样品在分析实验中已经用完或有其它合理的原因时才可批准重新取样。
微生物检验结果超标情况的调查
对于微生物检验结果超标的调查，仍需遵从以