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区别医疗器械召回与医疗器械改进
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区别医疗器械召回与医疗器械改进
本指南代表食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的
思考。 其不会为任何人创造或赋予任何权利 , 也不会对替换。FDA 通常将这些行动视为
一 种召回。
示例 2 ：
一家体外诊断（IVD）器械公司上市了一种测试方法，用于检测
血液中特异性抗原的水平。器械显示对特异性抗原有95%的敏
感度。 初始上市 2 年后， 公司确定在生产时器械对特异性抗原的
敏感度降到90%因,此不符合性能规范，导致器械违规。因此，
公司修改了相关产品， 将敏感度从90% “改进 ”至 95%o 由于公司
的行动将产品返回到其显示应达到的质量， FDA 通常将这些行动
视为一种召回。
示例 3 ：
上市后不久， 由于用户已报告手柄导向困难， 且公司已收到
与其使用相关的严重损伤报告，因此确定已上 市的电外科装置
器械的人体工程学不太理想。 公司的调查发现， 手柄导向困难造
成了严重损伤，且手柄未按照所显示信息执行。公司在现场替
换了所有手柄， 并对当前在存货中的所有装置进行了替换， 以消
除严 重伤害的可能性。 FDA 通常将这些行动视为一种召回。
纠正
纠正指对器械进行修复、修改、调整、重新贴标、销毁或检
查 （包括患者监控），而不会将其物理移除到某些其他位置。 3
示例 4 ：
一家公司发现并确认其一个型号的输注泵有软件的计算错 误，导致患者接收到的药量小于所需用量和显示 用量。公司派
代表前往已知有该器械的机构， 为其中所有受影响的器械安装修
改后的软件。 FDA 通常将这 些行动视为召回定义范围内的一种
纠正下降。
移除
如21 CFR (g羽召回”定义中所用，移除指将器械物理移
除至某些其他位置进行修复、 修改、 调整、 重新贴标、 销毁或检
查。 4
示例 5 ：
一家公司收到收货人的反馈， 称某些血气分析仪由于没有校
准而需要调整，不能由医院工作人员在当地完
21 CFR (h) o
4请参见21 CFR (j)获取术语 移除”的定义，其在纠正 和移除报告的21 CFR第806部分中使用。
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5 21
5 21 CFR (k) o
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成。公司同意从收货人处取回分析仪，以对其进行调节，确
保其可继续行使其显示的功能。 FDA 通常将该 行动视为召回定
义范围内的一种移除。
违反或违规
本文件的目的中，违反和违规指器械不符合FDA 法案或机
构强制执行的相关法规。
器械改进
FDC 法案或 FDA 法规均未定义器械改进。出于本指导性文
件的目的，器械改进是(1)用于改进器械性能或质量的变更， (2)
不是用于补救违反FDC法案或机构强制执行的有关法规的变更。
器械改进包括但不限于 :旨在更好地满足用户需求的变更、使器
械更容易制造的变更、 改进非违规器械安全性或性能的变更以及
不影 响其适用的器械外观变更。
器械改进不是一种医疗器械召回。
示例 6 ：
一家 IVD 器械公司上市了一种测试方法， 用于检测血液中特
异性抗原的水平。 器械显示对特异性抗原有95%的敏感度。初始
上市 2 年后，公司改进了产品，将其对抗原的敏感度从95%改进
至98%。这种改进确定为器械安全性和有效性的改进，且确定为
与任何已知的器械违反均无关。 FDA 通常将该行动视为一种器
械改进，但这可能需要进行监管提交。
示例 7 ：
一家公司上市了一种新的电外科装置器械。 上市后不久，经
确定，新上市器械中手柄的人体工程学难以使 用。公司确定该
困难不改变器械的风险，未识别到违反任何 FDC 或法规。公司
开发了一种新的手柄并整 合在了电外科装置器械中。 FDA 通常
将该行动视为一种器械改进，但这可能需要进行监管提交。
存货回收
存货回收指公司对尚未上市产品或没有离开公司直接控制
范围的产品进行移除或纠正，即产品位于公司所有或 在公司控
制下的经营场所内，且任何批次部分均未放行供销售或使用。 5
示例 8 ：
当进行心脏支架输送系统器械的内部最终测试时， 公司检测
球囊故障，未能完全扩张，妨碍支架展开。公 司确认器械问题
与生产商错误有关， 仅影响最近2 天中生产的 5 批器械。 所有受
影响的批次仍由公司保管,既不在生产设施中，也不在公司待分
销的存储设施中。 由于公司发起行动确保了任何受影响的批次均
未 放行供销售或使用， FD