舒肝宁注射液.ppt

舒肝宁注射液
目录
1、化疗与肝损伤
2、舒肝宁组方及各组分作用
3、临床应用及疗效
4、安全性
5、使用方法及注意事项
化疗与肝损伤
※文献报道，全世界约有800-1100种药物易导致药物性肝损害，其中约 900多用
舒肝宁的保肝作用
舒肝宁的保肝作用
试验单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要 舒肝宁注射液以腹腔注射的给药方式，（生药）/kg的剂量、5次/周×10周的疗程，与顺铂同疗程应用，ALT、AST低于顺铂模型组（P<）而接近正常对照组（P>），ALB高于顺铂模型组（P<）而接近正常对照组（P>），（生药）/kg剂量组肝细胞损伤低于顺铂模型组
肝小叶结构排列紊乱
肝小叶结构排列逐步恢复正常
舒肝宁与还原型谷胱甘肽比较
因药物、酒精、病毒感染、放射、自身免疫等引起的急性的肝脏细胞
损伤患者100例，随机分为对照组与治疗组各50例，分别使用还原型
谷胱甘肽与舒肝宁注射液
两组转氨酶下降差异无显著
舒肝宁与肝得健比较
肝损伤患者180例，其中乙肝后肝硬化93例，慢性乙肝41例，药物性肝损害21例，18例酒精肝，7例其他原因，随机分为对照组与治疗组各90例，两组在给予门冬近酸钾镁与多种维生素的基础上，分别使用肝得健与舒肝宁注射液
舒肝宁退黄作用优于肝得健
将化疗后有轻度肝损伤的46例恶性肿瘤患者随机分为治疗组和对照组，
治疗组26例，患者化疗后静脉输注舒肝宁注射液，每日1次，连续治疗
10天，对照组20例，采用常规口服保肝药治疗。
舒肝宁治疗化疗后肝损伤
P＜
安全性分析
鉴别项目
地方标准
国家标准
重金属
≤20ppm
≤10ppm
砷盐
≤5ppm
≤2ppm
颜色
未控制
≤黄色10号标准比色液
总固体
未控制
-
绿原酸
未控制
≥
栀子苷
未控制
≥
黄芩苷
未控制
≥18mg/ml
指纹图谱技术 是中药质量控制的重要手段，舒肝宁注射液所有批次所涉及的药材、中间体、成品都进行指纹图谱测定，初步研究建立了药材、中间体、成品的指纹图谱的相关性。【合作单位：中国药科大学国家中药现代化重点实验室】
核心药理成分质控国家标准
临床观察结论（上市后再评价）： 舒肝宁治疗组与苦黄对照组均有患者在用药过程中出现发热、皮疹等药物反应，其中以皮疹为多见，伴瘙痒，无明显差异，再次应用时控制用量、减慢滴速、注意观察，基本未再出现类似反应。 根据部分省市药品不良反应监测中心提供的数据和国际医学组织理事会Council for the International Organizations of Medical Sciences（CIOMS）确定的不良反应等级标准，舒肝宁注射液不良反应发生率为偶见级[CIOMS推荐标准]，发生率约在 %-1%之间。
[上海中医药大学附属龙华医院、同济医科大学附属协和医院、广东省ADR监测中心]
急性、长期毒性试验
异常毒性试验
血管刺激性实验
溶血性实验
全身过敏试验
舒肝宁基础安全性观察研究证实：对实验动物心、肝、肾、肺、脑、内分泌腺等没有任何毒性。
安全观察：基础研究与临床应用验证全面
2009年SFDA在中药注射剂安全性再评价中明确规定，中药注射剂的有效性、安全性和稳定性是药物最核心的技术要求，2019年5月启动并开展的全国市场随机抽验表明，舒肝宁注射液各批次纵向及横向比较，药学、工艺、理化等各项检测数据显示：批间各指标稳定，均在国家质量标准范围内，与同类制剂比较具有明显优势。
[中国人民解放军总后药检所评价性抽验2019年11月北京]
质量监控：SFDA新版GMP标准（欧盟版）
注意事项与使用方法
注意事项及不良反应
注意事项：
过敏体质者及孕妇慎用
禁止与其它药物混合配伍使用
使用时滴注速度不宜过快，儿童以10～20滴/分，成年以40～60滴/分为宜
不良反应：
偶见
以各种类型过敏反应为主，其中一般过敏反应可见皮疹、皮肤瘙痒、发热、面红等
严重过敏反应可见过敏性休克等
14-21天。病情严重需要续用，建议停药休息一周
左右后再酌情使用7-14天或遵医嘱
使用疗程
缓慢。建议首次输液前30分钟为30-40d/分钟，适应后逐渐增加，
不≥60d/分；特殊人群如老人、妇女、儿童等更需注意。
输液速度
标准浓度：舒肝宁10ml-2