验证方案(洁净区地漏清洁消毒).doc

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F009洁净区地漏清洁消毒验证方案
目 录
1验证小组
2验证目的
3验证内容



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F009洁净区地漏清洁消毒验证方案
目 录
1验证小组
2验证目的
3验证内容






4验证结论及再验证周期
5批准证书
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F009洁净区地漏清洁消毒验证方案
1验证小组
洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长： 蒋志辉
2验证目的
地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾 剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法 对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净 区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。
3验证内容

B032-00洁净区地漏的卫生清洁规程
B033-00生产洁净区卫生清洁规程
C055-00菌落总数检验操作规程
B036-00洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程

车间洁净区地漏消毒用消毒剂为 4%甲醛溶液，%新洁尔灭溶液。

滞留液取样法：将新配制的消毒剂 200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖 板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留 24小时及48小时后，分别取样1ml培养 检验。
纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板 表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留 24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭 菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入 100mL灭菌水中备用。
上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别 进行卫生学限度检查。地漏可选择 4只不同位置的地漏进行试验。
洁净区地漏按洁净级别10万级检测。如个别样测试结果不合格，则扩大取样 点或增加消毒剂浓度。
附：清洁液配制及使用原始记录

按公司品保部质检室有关操作规程执行。
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