细胞计数仪校准规范编制说明.docx

国家计量技术规范规程制修订
《细胞计数仪校准规范》
（征求意见稿）
编制说明
中国计量科学研究院
北京市计量检测科学研究院
上海市计量测试科学研究院
上海睿车玉生物科技有限公司
2021年11月
范围
范
4G
电源
110-230V/AC, 50/60HZ
屏幕

重量

机器尺寸
254x303x453mm
外包装尺寸
430x370x610mm
工作温度
0°C 〜+40°C
工作湿度
20%-80%
表2 CountstarRigel技术参数
直径范围
3 pm-180 jim
浓度范围
lxlO4-3xlO7/ml
物镜
5X
成像元件
140万像素CCD
USB
IxUSB 和
内置存储
500G
内存
4G
电源
110-230V/AC, 50/60Hz
屏幕

重量

机器尺寸
254x303x453nim
外包装尺寸
430x370x610mm
工作温度
0°C—+40°C
工作湿度
20%-80%
《细胞计数仪校准规范》（征求意见稿）
编制说明
—、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2018年国家计量技术法规计划（国质检量 函（2009） 393号）立项，由中国计量科学研究院、北京市计量检测科学研究院 和上海市计量测试科学研究院共同承担《细胞计数仪校准规范》的制定工作。
二、规范制定的必要性
细胞计数是一项基本的生物测量活动，主要应用临床检验、生物药物开发、 细胞治疗、质量检测等生物技术领域中。细胞计数的传统方法是采用血球计数板 在显微镜下进行人工计数，该方法易受操作细节和操作者的主观判断影响，而且 检测通量小从而导致方法的精确性不高，并且费时费力，不适合于大规模的细胞 测量。全自动细胞计数分析仪摆脱了手工计数细胞的繁复，同时结果更加准确客 观,操作快速简便，重复性好。近年来随着细胞治疗和生物药物产业的迅速崛起， 用于相关细胞产品质量评价分析的细胞计数仪被广泛采用。目前，市面上自动细 胞计数仪的品牌繁多，主要的技术原理主要有两种：基于细胞显微图像的和基于 库尔特原理的。其中
随着多数细胞计数仪的广泛应用，其测量结果的标准化己成为关注点。理 想情况下，同一样本在不同实验室、不同时间段、使用不同细胞计数仪，同一参 数的测定结果应该一致，只可能受生物学变异的影响。但是，面对众多的细胞计 数检测硬件平台和试剂体系，目前还没有一个建立完善的计量基标准系统对其量 值溯源提供技术保证，从而保证不同体系之间测量的可比性和准确性。
因此，急需制定细胞计数仪的计量校准规范，使得临床和医药行业的细胞 测量仪使用标准得以统一，使此类标准器具的校准工作做到更加标准化和系统化。
三、《全自动尿沉渣分析仪校准规范》的制定过程
K2019年初开始，起草小组针对细胞计数仪的市场情况进行了广泛的调研， 调研对象包括当前细胞生物产业领域中主流的国产和进口品牌厂商，包括美国 Nexcelom公司、美国Invitrogen公司、上海容车玉生物科技有限公司、美国贝克 曼公司、德国Merck Millipore公司等。通过调研发放了调查表，厂商根据要求 提供了相关产品不同型号的细胞计数仪的性能参数。
2、2019年10月30日至11月1日，《细胞计数仪校准规范》起草小组在 全国生物计量技术委员会年会上，汇报了修改后的《细胞计数仪校准规范（初稿）》, 与会专家就该稿进行了讨论，进一步提出了宝贵的意见和建议。
3、随后，起草小组在《细胞计数仪校准规范（初稿）》的基础上，进一步 修改形成了《细胞计数仪校准规范（修改稿）》。
4、2021年3月，《细胞计数仪校准规范》起草小组在中国计量科学研究院 召开了第一次专家意见征求会。会议邀请了长期从事细胞数量测量的专家，专家 针对《细胞计数仪校准规范（修改稿）》提出了宝贵的意见和建议。
5、2021年3月至2021年11月，根据专家意见，规范起草小组对《细胞计 数仪校准规范》进行了进一步的修改和完善，形成了征求意见稿。
四、规范制定的主要技术依据及原则
（一）依据
《细胞计数仪校准规范》依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、 JJF 1059. 1-2012《测量不确定度评定与表示》等完成规范的制定。在本规范制 定过程中，也参考了现行有效的 TS0/DTS 20391-1:2018Biotechnology - Cell counting - Part 1: General guidance on cell counting methods fl JJG 714-