自净式传递窗确认方案.docx

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自净式传递窗确认方案
方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案
方案编号： VP-P1012-01
已经过相关SOP等确认知识的培训，具备从事再确认的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行确认工作。
8. 所用仪器仪表的确认
确认工作开始前应准备好确认所需的仪器仪表，这些仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于确认工作。具体确认记录见下表：
名称
型号
制造商
校验证书号
校验有效期至
尘埃粒子计数器
浮游菌采样仪
紫外线强度测定仪
检查及评价结果：
偏差说明：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

评估目的：为保证Ⅰ自净式传递窗能符合生产工艺和GMP要求，降低和控制带来的潜在质量风险，保证精干包Ⅰ自净式传递窗按照工艺规程生产出符合要求的产品，为精干包Ⅰ自净式传递窗的再确认项目提供参考依据。
风险评估工具：应用失败模式效果分析 (FMEA) ，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险等级确定标准
风险系数
分数
风险水平
描述
严重程度
（S）
5
关键
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
4
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
3
中
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
2
低
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
1
无影响
对产品质量无影响。
可能性
（L）
5
极高
极易出现的问题，几乎每次均会发生。
4
高
偶尔出现的问题，有时会发生。
3
中
很少出现的问题，很少会发生。
2
低
极少出现的问题，几乎不会发生。
1
不可能
不可能出现的问题，不可能发生。
可检测性
（D）
5
不可测
不可能检测到。
4
极低
风险不易发现或用户投诉后才能发现。
3
低
通过周期性手动控制或必须取样分析检测才能发现或检测到错误。
2
中
通过加强现场检查就能发现或检测到错误。
1
高
配备自动控制或在线检测装置，随时能检测错误（如警报）或错误明显或错误不能继续进入下一阶段。
风险优先系数（RPN）计算
风险优先系数（RPN）=严重程度（S）×可能性（L）×可检测性（D）。
RPN
风险水平
可接受程度
评估
≤25
低
可接受
无需采用额外的控制措施。
25＜RPN＜60
或严重程度≥4
中
采取控制措施，
经确认后可接受
要采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。
≥60
高
不可接受
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。确认应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
风险评估信息表
本系统的风险评估信息汇总如下：

序
号
评估项目
风险发生的失败模式
风险分析
R
P
N
风
险
级
别
风险控制和预防措施
严重
程度
可能
性
可检
测性
1
设备信息
设备变更或大的维修导致设备运行参数或性能与原工艺不符
影响产品质量及系统稳定性5
2
2
20
中
参照上次确认时设备信息确定是否存在变更，应对变更设备进行相关确认，确保符合相关要求。需在安装在确认中确认。
2
文件系统
操作规程及SOP不完善或缺失
无法对相关操作人员进行充分培训4
2
2
16
中
检查工序相应的SOP文件是否完善，是否为现行版本。需在安装在确认中确认。
3
设备零部件
设备关键零部件缺陷或损坏
设备无法正常运行5
3
2
30
中
检查设备是否完好，检查设备关键零部件是否正常，做好日常维护保养及定期维护保养。需在安装在确认中确认。
4
电路控制系统
电线接头等松动、接触不良
设备无法正常启动3
3
2
18
中
定期做好检查工作，需在安装在确认