静脉注射用人免疫球蛋白.docx

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静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)
【警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查g/kg体重/次,根据病情输注1?2次，每次间隔2?3天。
丄原发性血小板减少性紫瘢：每日400mg/kg体重，连续输注5日，维持剂量为每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
丄川崎病：每日400mg/kg体重，连续5日；或者每日lg/kg体重，连续2日；或2g/kg体重，一次输注。
【不良反应】♦—般无不良反应。
♦极个别病人输注本品时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，常常与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微，且常发生在输注开始后一小时内。因此建议在输
注的全过程、尤其是开始一小时内注意观察病人的一般情况和生命体征。出现上述反应时可减慢输注速度或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
* 本品的临床试验显示：年龄跨度从出生后1小时至65岁的124例受试存在本品输注过程中，有1例出现一过性头痛；另1例有磺胺及青霉素过敏史者出现一过性风团样皮疹。两者均未因反应终止本品治疗。其余受试者均未出现任何不良反应。
* 本品对60例患者用药前及用药后半小时的血液渗透压和血气分析进行测定。血液渗透压结果分别为269±±,无明显差异（P>）；±±,也无明显差异（P>）。因此使用本品不会影响血液的渗透压和酸碱度。本品对1634名用药者的临床回顾性调査结果显示，用药者中无一例严重不良反应；21例输注时出现轻微一过性反应，%。其中畏寒、发热7例；皮肤骚痒、荨麻疹12例；头痛2例。
【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2•有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】。
1. 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。
2. 本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。
3. 本品一旦开启应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
5•本品虽然呈酸性（pH4），旦其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此，一般情况下无须考虑本品的酸负载。
旦有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。
6•本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰，因此使用本品的患者用血糖测定结果指导治疗时应考虑这一因素。
7•患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验，导致假阳性结果，如库姆斯氏试验，CMV血清学试验等。
8•运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇及哺乳期妇女用药安全性方面本品尚无临床研究资料，因此使用时须谨慎。但本品的临床用药经验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。
【儿童用药】本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药经验尚未发现对儿童有任何伤害作