喷雾干燥机再确认方案.doc

部 门
职
责
签名/日期
高速离心喷雾枯燥机再确认方案
(设备编号：O8801 )
文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(120802
工艺把握工程
工艺可承受标准
1
进风温度
180～200℃
5
成品枯燥失重
≤3%
2
出风温度
105～115℃
6
平均收率
≥98%
3
料液含固量
30%
7
水分蒸发量
400kg/h
4
成品堆密度
≥
8
尾气含尘
≤100mg/m³
10
验证小组成员与职责
姓 名
部 门
职
责
副总室
组长，负责验证小组的协调和特别状况的处理；验证结果的批准
质量部
审核验证方案、验证报告
工程部
审核验证方案、验证报告
制造部
审核验证方案、验证报告
工程部
负责起草并实施系统安装、运行确认方案及相关资料的收集
计量室
负责系统测试仪器及仪表的校验复核
确认打算与预备
从 2022 年 10 月中旬开头实施再确认
9
转速仪
DT2234A
校验合格
确认所用仪器仪表及测试仪器一览表
序号
仪器/仪表名称
规格型号
标准要求
检定结果
校验人
备注
1
温度计
MS825-J
校验合格
2
风速仪
校验合格
3
激光悬浮粒子计数器
BCJ-1
校验合格
4
微压差计
0～250Pa
校验合格
5
电压表
MS825-J
校验合格
6
电流表
MS825-J
校验合格
7
频率表
MS825-J
校验合格
8
压力表
0～
校验合格
确认所用操作规程
SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾枯燥塔作规程
SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包 DCS 操作规程
6、安装确认(IQ)
安装确认的目的
检查并确认喷雾枯燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件治理符合公司设备档案治理要求。同时检查并确认安装后的喷雾枯燥机外观质量是否完好、符合设计要求。任何影响本方案执行的特别状况均应改正，并记录在总结局部。
随机文件以及资料附件确实认：
开箱检查和资料附件确实认：
10
依据喷雾枯燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
依据产品使用说明书，确认喷雾枯燥机的使用范围是否符合设计要求。
偏离说明及结论
确认人：
复核人 ：
日期：
确认检查结果进展记录，并作出评价。
序号
确认工程
编
号
数量
存放地点
结果〔到达√、未到达×〕
备注
1
型号
2
精烘包改扩建设计确认报告
1
档案室
3
出厂编号
4
使用范围
5
装箱单
1
档案室
6
合格证
1
档案室
7
使用说明书
1
档案室
8
材质质保书
1
档案室
9
设备安装图
1
档案室
10
电器原理图及接线图
1
1
档案室
11
主配件的说明书、质保书等
1
档案室
12
备件清单及数量
1
档案室
13
附件清单及数量
1
档案室
安装确认内容：
依据喷雾枯燥机的设计要求，检查喷雾枯燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和便利修理的需求，
依据喷雾枯燥机的设计要求，检查设备安装是否稳固、内外观完好。
依据喷雾枯燥机的设计要求，检查是否依据设计图纸完整安装，附属设备、管道是否符合生产和工艺要求。
依据喷雾枯燥机的设计要求，检查核对各主要书本、部件的材质是否符合 GMP 要求。
依据喷雾枯燥机的设计要求，检查蒸汽源的压力是否可把握在 ～08Mpa 之间。
10
依据喷雾枯燥机的设计要求，检查线路的供、用电容量、电压是否满足设备要求。
对安装确认检查结果进展记录，并作出评价。
喷雾枯燥机安装确认记录
10
序号 确认工程
整机内外观
设备材质
主机生产修理空间
安装状况
密封材料材质
各附属设备、管路
系统
安全保护接