QA培训试题.doc

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现场QA操作技术培训
岗位:现场QA姓名:得分:
培训人:
培训地址:培训日期:
培训方式:由培训人先解说,再操作演示,而后由取样人员操作,直至操作正确。
核查内容:
1、进入干净区时的换衣操作能否符合规定。(4分)
2、检查操作室和设施的状态标示。(4分)
3、检查物料的状态标示,核对物料的品名、规格、批号、数目等能否与生产指令单及物
料领料单调致。(8分)
4、检查物料搁置、工用具搁置。(4分)
5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。(4分)
6、检查物料的外观及称量复核。(8分)
7、检查生产用模具的规格。(4分)
8、检查生产过程的工艺控制参数能否和生产工艺一致。(8分)
9、检查生产操作人员,能否按产品生产工艺规定的要求,按期进行过程控制。
(12分)
10、能否按操作规程规定的频率、方法、判断标准进行现场抽查。(12分)
11、能否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。
(8分)
12、检查生产操作人员能否及时填写记录,并检查能否符合规定要求。(4分)
13、现场检查时,能否及时填写记录且符合规定。(4分)
14、取样操作能否符合规定要求。(8分)
15、能否按操作规程要求检查清场状况、并发放清场合格证。(8分)
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原辅料、包装资料取样操作技术培训
岗位:QA取样员姓名:得分:
培训人:
培训地址:培训日期:
培训方式:由培训人先解说,再操作演示,而后由取样人员操作,直至操作正确。
核查内容:
1、接到“请验单”,复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。(4分)
2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数目。(4分)
3、现场核对:(各4分)
1)状态表记、品名、规格、批号等应与请验单调致。
2)供应商名称、同意文号、履行同意、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。
3)核对外包装:应完好、无损坏、无污染、密闭。若有封印,封印一定清楚,无启动印迹。
4、取样步骤:(各4分)
1)确立取样间在洁净有效期内,填写取样间状态标记牌,取样间洁净有效期为5天
2)开启取样间净化系统30分钟后,将取样工具、盛样品容器和协助工具放入传达窗内,开启紫外灯15分钟。
3)将随机选择的原辅料、内包装资料洁净或除掉外包装后,经过传达窗移入取样间内净化3~5分钟进行取样。
4)取样人经过人流进入取样间,取样前用75%乙醇溶液将取样工具消毒。
5)固体原辅料取样:翻开内包装,用不锈钢料钎(微生物检验需灭菌)在原辅料桶的
1/3高度的周围或中央随机抽取一个点,所取样品挨次放在样品混杂盘中按均分法混杂均
匀放入干净加盖塑料瓶中,封口。
6)液体样品取样:摇匀后(个别品种除外)逐个用玻璃取样管(微生物检验需灭菌)取样,归并在干净取样瓶中。
7)塑料瓶与瓶盖:开启原包装,戴上手套,直接抽取后装于无菌袋中,封口,贴上样品标签。
8)PVC、铝箔、复合膜:戴上手套,用75%乙醇消毒的剪刀,先剪去头料,再剪取长度最少1m的PVC、铝箔或复合膜,置于无菌袋中,封口。
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9)取样结束,在样品包装上逐个贴上“样品标签”。
10)每次取样只好取一种物料,假如要取不一样的物料,则取样间要经过清场后才能将下一物料移入取样间。
11)每批取样结束后,及时包扎密封好已翻开的物品,退出取样间,填写“取样证”,逐
一粘贴在被取样物品的外包装上。贵细物料取样后在库房取样登记簿上登记。
12)依据《取样间使用管理标准操作规程》洁净取样间,洁净结束后挨次封闭风机开关、照明及电源。填写取样间状态标示及使用记录。
13)外包装资料直接依据随机选定的取样对象与数目直接在寄存地进行取样,取样结束应封好原包装。
5、取样用具的洁净及保留。(6分)
取样工具:每次抽样完成后,将使用过的取样工具用饮用水冲洗干净,纯化水冲洗三遍,
用75%的乙醇消毒,晾干密闭保留,微生物取样用的取样工具用纸包好,置烘箱中160℃
干燥2小时,备用。
6、填写好“取样记录”。需做菌检的内包装资料抽样完成后,及时将样品送QC检验并办
理交接手续,QC接收人要在QA“取样记录”上的样品接收人栏中署名。(6分)
7、取样间的洁净与消毒方法(各4分)
1)物料被移出取样间后,连续保持风机等开启状态。
2)先用湿抹布按次次擦洗取样间的周围墙壁及天花板、地面,由上而下擦洗。若有擦不干净的部位可用抹布蘸洁净剂擦洗,再用抹布蘸水除掉洁净剂。
3)而后用抹布蘸75%的乙醇按次次由上而下擦抹周围墙壁及天花板、地面。
4)洁净工作完成,在取样间门上挂上“已洁净”的状态标示。
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QA上岗前培训试题
(合用于原辅料、包装资料取样,干净区环境监测,库房、公用系统检查的QA人员)
姓名:得分:
一、填空题:(每题2分)
1、质量管理部门的人员有权进入________和__________进行取样及检查。
2、一定依据经同意的_____________取样。
3、取样一定按______取样。
4、样品的容器一定贴有标签,注明样品
等信息。
5、样品一定依据规定的___________保留。
6、取样一定有_____________。
7、每批原辅料件数确立的原则:件数≤
3,_______抽样;件数4~300,抽______件;
件数>300,抽________件;抽样件数出现小数进位。按每批确立的取样件数,随
机选择被取样物品。
8、每批物料取样前,应确立有生产商的___________,物料的包装应________和
______,外包装用纸箱不做密封性检查。
9、物料是指_______、_________、_________等。
10、原辅料及内包装资料一般规定有复验期,企业规定的物料复验日期为物料有效期
向前推的第_______个月。
11、包装资料是指药品包装所用的资料,包含_________________的包装资料和容器、
____________,但不包含发运用的外包装资料。
12、操作规程是指经同意用来指导操作、保护与洁净、考证、环境控制、取样和检验
等______________的通用性文件,也称标准操作规程。
13、供应商是指________、________、________、________、________等的供应方,
如生产商、经销商。
14、戒备限度是指系统的要点参数高出_________,但未达到纠偏限度,需要惹起警
觉,可能需要采纳纠正措施的限度标准。
15、纠偏限度是指系统的要点参数高出____________,需要进行检查并采纳纠正措施
的限度标准。
16、批号是指用于鉴识一个特定批的拥有的组合。
17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。
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18、干净区和取样间__________应进行一次环境监测。
19、干净区是指需要对环境中_______及_______数目进行控制的房间(地区),其建
筑构造、装备及其使用应该能够减少该地区内污染物的引入、产生和滞留。
20、进入干净区人员不得。
21、生产区、仓储区严禁___________,严禁寄存食品、饮料、香烟和个人用药品等
______________。
22、物料接收和成品生产后,在放行前均依据__________管理。
23、物料和产品的发放和发运应符合__________和____________的原则。
24、仓储区内的原辅料一定有________,注明物料的名称、编码、批号、质量状态(如
待检、合格、不合格)、有效期或复检期等。
25、印刷包装资料一定在__________妥当寄存,未经同意人员不得进入。切割式的标
签或其余散装印刷包装资料一定分别置于___________储运,以防混杂。
26、印刷包装资料一定专人保留,并按__________和__________发放。
27、过期或荒弃的印刷包装资料一定予以___________。
28、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均一定有清楚醒
目的标记,并在___________妥当保留。
29、药品发运的零头包装只限________批号为一个合箱,合箱外一定注明_________、
并及时填写合箱记录。
30、发运记录一定保留至药品有效期后______年。
31、同一产品同一批号不一样渠道的退货一定分别____________________。
32、纯化水制备时,设施操作人员应每____小时对运转状况进行检查,并填写“纯化
水系统运转记录”。
33、每_____用80℃以上纯化水循环2小时进行管道和纯化水箱的消毒一次,当纯化
水检测结果超出戒备限和纠偏限时,应进行消毒。
34、初效过滤器正常使用一个月进行冲洗或压差凑近初始压差的____倍时一定冲洗,
并及时填写记录。
35、中效过滤器正常使用三个月进行冲洗或压差凑近初始压差的____倍时一定冲洗,
并及时填写记录。
二、名词解说:(每题5分)
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1、待验:
2、印刷包装资料:
3、放行:
4、污染:
5、交织染污:
6、批:
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QA上岗前培训试题答案
一、填空题
1、生产区和仓储区
2、操作规程
3、批
4、名称、批号、取样日期、取样人
5、储存要求
6、代表性
7、每件n+1n/2+1
8、检验报告完好密封
9、原料辅料包装资料
10、6
11、与药品直接接触印刷包装资料
12、药品生产活动
13、物料设施仪器试剂服务
14、正常范围
15、可接受标准
16、独一性的数字和(或)字母
17、质量标准工艺规程操作规程记录报告
18、每季度
19、尘粒数微生物数
20、化妆和佩戴饰物
21、抽烟和饮食非生产用物品
22、待验
23、先进先出近效期先出
24、表记
25、特地地区内密闭容器内
26、操作规程需求量
27、销毁并记录
28、间隔区内
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29、两个所有批号
30、一
31、记录、寄存和办理
32、2
33、月
34、2
35、2
二、名词解说
1、等验:指原辅料、包装资料、中间产品、待包装产品或成品,采纳物理手段或其
他有效方式将其间隔或划分,在同意用于投料生产或上市销售以前储存、等候作出放行决定的状态。
2、印刷包装资料:是指拥有特定式样和印刷内容的包装资料,如铝箔、标签、说明
书、纸盒、复合膜等。
3、放行:是指对一批物料或产品进行质量议论,作出同意使用或投放市场或其余决
定的操作。
4、污染:是指在生产、取样、包装或从头包装、储存或运输等操作过程中,原辅料、
中间产品、待包装产品、成品遇到拥有化学或微生物特征的杂质或异物的不利影响。
5、交织污染:是指不一样原料、辅料及产品之间发生的互相污染。
6、批:经一个或若干加工过程生产的、拥有预期均一质量和特征的必定数目的原辅
料、包装资料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必需将一批产品分红若
干批,最后归并成为一个均一的批。在连续生产状况下,批一定与生产中拥有预
期均一特征的确定数目的产品相对应,批量能够是固定数目或固准时间段内生产
的产品量。
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