河北中药马勃（大马勃）配方颗粒质量标准（试行）.pdf

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中药配方颗粒质量标准(试行)
PFKLS-2023020
马勃(大马勃)配方颗粒
Mabo(Damabo)Peifangkeli
【来源】本品为灰包科真菌大马勃Calvatiagigantea(BatschexPers.)Lloyd的干燥子
实体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取马勃(大马勃)饮片7500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(出膏
率为7~12%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制
成1000g,即得。在
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒;气微,味淡。
【鉴别】取本品2g,研细,加二氯甲烷40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,
,作为供试品溶液。另取马勃(大马勃)对照药材1g,加
水150ml,煮沸30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至40ml,加二氯甲烷振摇提取2次,每
次40ml,合并二氯甲烷液,蒸干,,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(14︰1︰1︰)为展开剂,展开,
取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的
位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,
%磷酸溶液为流动相B,按下表梯度洗脱;;柱温为25℃;检测
波长为282nm。理论板数按麦角甾醇峰计应不低于5000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
05545
85545
12919
30919
315545
参照物溶液的制备取马勃(大马勃),加甲醇15ml,超声处理45分
河北省药品监督管理局发布河北省药品医疗器械检验研究院审定
钟,放冷,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取麦角甾醇对照品适量,精
密称定,加甲醇制成每1ml含20μg溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品5g,加甲醇50ml,超声处理45分钟,放冷,离心,精密
量取上清液25ml,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各3µl,注入液相色谱仪,测定,即
得。
供试品色谱图中应呈现与对照药材参照物色谱图中6个保留时间相对应的特征峰,
峰6应与相应对照品参照物峰的保留时间相对应,峰1~5与S峰(峰6)的相对保留时
间应在规定值的±10%范围之内。规定值为:(峰1)、(峰2)、(峰3)、
(峰4)、(峰5)。
对照特征图谱
峰5:麦角甾酮峰6(S):麦角甾醇
色谱柱:BEHC18(100mm×,)
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药2020年版通则2201)项下的热浸法测
定,用乙醇作溶剂,%。
【规格】
【贮藏】密封。