JH-YZ-ZL-002-R00立式压力蒸汽灭菌器确认方案.doc

JH-YZ-ZL-002-R00立式压力蒸汽灭菌器确认方案
方案编号:JH-YZ-ZL-001-R00
设备编码:
项目负责人:刘平淑
确认领导小组审查汇签:
1. 主题内容
本方案LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案确认范围、方法及标准。
2. 适用范围
对该设备进行确认,以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境,确保卫生学检验数据的真实可靠;证实该设备运行是否正常,性能是否满足生产工艺要求及检测要求
3. 参加确认主要人员及职责
. 质量部QC主管:负责LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案的起草及验证的实施。
. 质量部QC:负责按计划完成LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案的相关检验任务,确保检
验结果的正确可靠。
. QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案的起草,
组织协调验证工作,并总结验证结果,起草确认报告。
. 质量部经理:负责LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案和确认报告的审核。
. 质量受权人:负责LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器确认方案和确认报告的批准
4. 概述

LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序,内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。该设备由上海申安医疗器械厂制造,利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力,使其迅速穿透到物品内部,在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

规格尺寸(长×宽×高):710*540*1113mm 有效容积:80L
工作压力: 整定压力: 回座压力:
灭菌周期及对应灭菌时间:105℃(40min)、115℃(30min)、121℃(20min)、126℃(15min)、134℃(4min)
灭菌时间有效设定范围:0~60min
设备联锁装置:,温度高于80℃,盖被锁住,温度、压力同时低于上述两个条件时,联锁装置解锁。
5. 培训
验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训,并记录
在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中。(培训记录见附表1)
6. 验证内容
. 设计确认(DQ)
. 概述:该设备我公司新购,为确认该设备是否符合我公司产品质量检测及2010版GMP要求,我们
对该设备的设计进行确认,考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求,整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
. 确认方式:查询该设备的设备档案,确认该设备的材质、结构、各项参数是否满足现行GMP和我公
司检验要求。(确认记录见附表2)。
(IQ)
设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案,收齐整理设备使用操作说明书,归档并保存,检查并确认资料是否齐全,存放是否