生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案(新版GMP）.doc

生产车间及取样间空调净化系统性能确认方案(新版GMP）.doc生产车间及取样间空调净化系统
性能确认方案
**********有限公司
确认方案的起草与审批
方案起草
确认小组组长
部门
起草日期
年月日
方案审核
审核
职位
审核人
审核意见
审核日期
验证
委员会
生产管理
负责人
年月日
工程管理
负责人
年月日
质量管理
部长
年月日
确认与验证
专员
年月日
方案批准
批准人
批准人意见
批准日期
年月日
方案计划实施日期:2015年 6月20日-- 2015年 12月 20日
报告计划出具日期:2015年 12月21日-- 2015年 12月 25日
目录
1确认目的 4
2确认范围 4
3确认职责 4
4确认指导文件 6
5术语缩写 7
6概述 8
7人员确认 9
8仪器仪表确认 9
9风险评估 10
10确认内容 14
11偏差处理 41
12风险的接收与评审 41
13方案修改记录 41
14再确认 41
15附件 42
1确认目的
1、为生产车间及取样间洁净区各功能间进行洁净度定级;
2、确保洁净厂房及空调净化系统的性能符合法规及产品生产工艺的要求,能够确保产品的生产环境,生产出符合国家标准及公司内控标准要求的产品;
3、确定洁净厂房、设施、设备的表面消毒方法及消毒周期的有效性,避免污染及交叉污染。
2确认范围
生产车间及取样间空调净化系统及与此相关的PB、FFU、净化工作台等有洁净度要求的相关设备。
3确认职责

。
。
,并作出评价,决定再确认周期。

,包括验证的项目,周期及时间安排等。
,提供确认所需资源,确保确认进度。
。

、实施与协调,组织确认的相关培训。
,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写《确认/验证偏差处理记录》(HB/G 07-00-001-R3),并上报验证委员会。
,填写《确认/验证变更履历表》(HB/G 07-00-001-R4),提出变更申请,并经审核及批准后,方可按修改后的方案实施。
、试验记录并归入确认文件中。
。

确认职务
部门
人员
签字
日期
组长
质量管理部
组员
组员
组员
组员
组员
工程管理部
组员
生产技术部
组员
组员

。
。
、仪表的校准或检定。

;
;
,对指定房间使用不同的消毒剂进行消毒处理。

。
。
。
。
。

,及对检验结果进行审查及偏差分析。
。
4确认指导文件
下列文件是确认的基础文件:
. 内部文件
文件名称
文件编号
确认与验证管理程序
HB/G 07-00-001
验证主计划
VMP-03-2014
净化工作台使用操作维修保养规程
HB/G 05-01-250
自净传递窗操作、清洁、维护与保养规程
HB/G 05-01-110

《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 附录一:无菌药品
《药品生产质量管理管理实施指南》(2011年版)
《GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法》
《GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
《GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
5术语缩写
缩写
描述
DQ
应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途、要求。
IQ
证明厂