IQ,OQ,PQ 过程确认程序.doc

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对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制,确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。
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适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。
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样品:是指本公司免费或收费给客户承认之产品;
试产:量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。
安装鉴定(IQ):有客观证据支持,即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
操作鉴定(OQ):有客观证据支持,即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
性能鉴定(PQ):有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
过程确认:有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
:说明如何实施确认的文件,包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
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销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出;
品保部:组织产品策划、过程确认小组;过程确认报告的整理。
生产部:组织制定过程确认方案;实施过程确认方案。
其他部门:参与过程确认小组
IQ/OQ有技术主管进行确认,PQ由品质主管判定,最终由总经理进行批准后进行量产。
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成立产品策划及过程确认小组
产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门:品持、生产、销售,其它根据公司的组织和产品类型适当时包含:技术服务、研发、项目管理业务、采购或计划部门等.
产品策划
,以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部,包括需求样品数量、质量等,并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管;品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。
医疗器械产品由生产、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”,给客户确认后再行样品测试。
,通常包含以下内容:
要确认的过程标识(涂层过程)
在这个过程下产出的产品的标识
一个成功确认的目标和可测量的准则
确认的用时和有效期限
过程中采用的轮班制、操作人员和设备
操作员资格(证)
过程的完整描述
产品、生产材料等的相关规格
要监控的过程参数和监控方法
监视的产品特性和方法
产品判定准则
数据收集和分析的统计方法
生产设备保养方面的考虑
再确认准则

过程的确认通常包含IQ、OQ、PQ三个阶段,在设备初次使用前完成,策划此三个阶段需要完成的工作内容时,