IQ,OQ,PQ 过程确认程序.doc

修改记录版本Version修订内容Contentchanged编制/修订日期Date编制/修订者Modifiedby审核/:对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制,确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。:适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。::是指本公司免费或收费给客户承认之产品;:量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。(IQ):有客观证据支持,即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。(OQ):有客观证据支持,即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。(PQ):有客观证据支持,即在预期条件下,过程连续地产出符合所有预定要求的产品。:有客观证据支持,即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。:说明如何实施确认的文件,包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。:、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出;:组织产品策划、过程确认小组;过程确认报告的整理。:组织制定过程确认方案;实施过程确认方案。:,PQ由品质主管判定,最终由总经理进行批准后进行量产。::品持、生产、销售,其它根据公司的组织和产品类型适当时包含:技术服务、研发、项目管理业务、,以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部,包括需求样品数量、质量等,并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管;品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。、品质、销售共同商定后填写“新品控制单”,给客户确认后再行样品测试。,通常包含以下内容:要确认的过程标识(涂层过程)在这个过程下产出的产品的标识一个成功确认的目标和可测量的准则确认的用时和有效期限过程中采用的轮班制、操作人员和设备操作员资格(证)过程的完整描述产品、、OQ、PQ三个阶段,在设备初次使用前完成,策划此三个阶段需要完成的工作内容时,需考虑到以下方面:(IQ):事项包括:A:设备信息B:操作指导书C:维护指导书D:校准指导书E:安装F:安全G:维护H:(OQ)A:医疗器械涂层软件之管理B:设备操作人员资质C:(PQ)A:涂层设定要求:B:检测人员资质C:测试方法D:检测结果确认活动结束时,应准备一份最终报告。该报告