新版GSP条款解析(201305北京).pdf

新版GSP条款解析
温旭民
2013年5月·北京
******@vip.
基本内容
新版GSP修订概述
批发企业条款解析
GSP
一、新版GSP修订概述
******@vip.
GSP修订大事记
 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作
专题研讨会
 2005年8月,下发了《关于印发<药品经营质量
管理规范>征求意见稿的通知》
 2008年挂网征求意见
 2009—2010多次修订
 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会
 2011年 3月召开修订稿定稿会议
 2011年5月召开部分省局研讨会
GSP
新版GSP修订进程
 2011年11月底召开专家组会议
 2011年12月第二次挂网征求意见
 2012年2月完成报审稿
 2012年3月报局法规司
 2012年7月报局务会
 2012年9月报卫生部
 2012年11月7日经卫生部部务会通过
 2013年1月22日部长签发
 2013年2月19日正式发布
 2013年6月1日正式实施
GSP
GSP修订后续工作
新版GSP相关附录起草
新版GSP具体实施办法和实施步骤的规
定
《GSP认证检查指南》
《GSP认证管理办法》
《药品经营质量管理规范认证检查员
管理规定》
《2012版GSP实施操作教程》
GSP
监督实施GSP的影响因素
相关法律法规
产业政策调整
行业格局变革
经营模式探索
技术应用进步
监管手段发展
GSP
GSP修订的基本思路
规范药品供应链全过程
树立质量管理体系整体意识
建立质量风险防范机制
广泛适用性、原则性、通用性
与国际规则接轨
充分考虑区域发展差异
管理要刚性,硬件要强化
培养企业实施GSP的主动性
建立良性运转的行业质量信誉环境 GSP
GSP修订的总体目标
全面推进一项管理手段、强化两个重
点环节、突破三个难点问题
一项管理手段就是实施企业计算机管
理信息系统
两个重点环节就是药品购销渠道和仓
储温湿度控制
三个难点就是票据管理、冷链管理和
药品运输
GSP
GSP基本的框架体系
总体结构采用总则与附录结合的形式
总则以卫生部部长令形式发布,附录以国家
局规范性文件形式发布
总则的内容主要是药品流通各环节质量控制
的基本准则、原则性要求、通用性管理规定
总则体现GSP实施的长期性和稳定性,尽量
避免因政策、法规、行业发展、技术进步等
因素变化的影响
附录的内容可根据最新的外部因素变化而作
必要、及时的调整
GSP