芪参胶囊质量标准研究.docx

芪参胶囊质量标准研究【摘要】目的:建立芪参胶囊的质量标准。方法:用HPLC法测定制剂中人参皂苷Rg1和Re的含量。结果:人参皂甙Rg1在μg~μg范围内呈良好的线性关系,R=;人参皂甙Re在μg~μg范围内呈良好的线性关系,R=。结论:本方法简便可行,灵敏准确,专属性强,重复性好。【关键词】芪参胶囊;高效液相色谱;人参皂甙Rg1;人参皂甙Re 芪参胶囊是由黄芪、人参、苦参等药材组成的复方制剂,具有益气扶正,增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌,各种原因引起的白细胞减少症。为了对本制剂的工艺生产和成品进行控制,对其主要成分人参中人参皂甙Rg1和Re进行了含量测定,报告如下。1仪器与试药高效液相色谱仪:美国Waters600泵,486紫外检测器,7725手动进样器,人参皂甙Rg1和Re由中国药品生物制品检定所提供,乙腈为色谱纯,水为重蒸馏水;芪参胶囊为白山制药厂产品。方法与结果色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈∶水∶三氟乙酸为流动机,检测波长为203nm。 ,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含和的溶液,即得。.供试品溶液的制备取本品制剂,精密称定,用100ml蒸馏水溶,经过D21大孔树脂柱,用蒸馏水洗至无色,然后用20%乙醇洗脱,再用70%乙醇洗脱,70%洗溶液蒸干,用甲醇定容于10ml容量瓶,摇匀,即得。 、、、、,用甲醇定容于10ml容量瓶中,分别吸取20μl注入高效液相色谱仪中,测出积分面积,回归方程y=+,相关系数r=,结果表明人参皂苷Rg1浓度在μg~μg范围内呈良好的线性关系。精密吸取人参皂苷Re对照品溶液各、、、、,用甲醇定容于10ml容量瓶中,分别吸取20μl注入高效液相色谱仪中,测出积分面积,回归方程y=-+,相关系数r=,结果表明人参皂苷Re浓度在μg~μg范围内呈良好的线性关系。